Sicherheit

Gefälschte Arzneimittel: Big Business mit tödlichen Folgen

In den vergangenen Jahren ist das Fälschungs-Business im Pharmabereich sprunghaft angestiegen. Es wird geschätzt, dass damit Milliarden gemacht werden. In seiner Profitabilität übertrifft die Branche sogar den Drogenhandel.

Arzneimittelfälschungen stellen ein hohes Risiko für die Gesundheit der Patienten dar. Das kümmert allerdings jene nicht, die sie herstellen. Im Besonderen boomt diese kriminelle Zweig, weil die Ketten der Herstellung immer komplexer, globaler und unübersichtlicher werden. Schon heute kommt ein Großteil der für in Europa hergestellten Medikamente aus Schwellenländern – wo die Transparenz besonders schwer herzustellen ist.

In Deutschland und den anderen EU-Mitgliedstaaten werden gefälschte und andere illegale Arzneimittel in erster Linie über den Internethandel vertrieben. Die legale Vertriebsket­te erwies sich gegenüber Fälschungen als weitgehend sicher. BfArM und PEI haben sich zusammen mit den Polizei- und Zollbehörden wegen der bestehenden Risiken zum Ziel gesetzt, den Handel mit diesen zum Teil sehr gefährlichen Produkten zu unterbinden. Zu diesem Zweck wurden interdisziplinäre und internationale Behördennetzwerke gebildet und im vergangenen Jahr eine neue EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen verabschiedet. Nur mit einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Polizei, Zoll und den Arzneimittelbehörden wird es weiterhin möglich sein, Fälschungen aus der legalen Vertriebskette herauszuhalten.

Tabletten die im Internet gekauft werden, können oft nicht zurückverfolgt werden und bergen ein hohes Risiko. (Foto: Aeyna)

Tabletten die im Internet gekauft werden, können oft nicht zurückverfolgt werden und bergen ein hohes Risiko. (Foto: Aeyna)

Gefälschte Arzneimittel sind von ihrer Beschaffenheit her sehr unterschiedlich. Oft weisen sie eine schlechte pharmazeutische Qualität auf. So können sie zu wenig, andere oder keine Wirkstoffe ent­halten und dadurch sowohl zu Therapieversagen als auch zur falschen Einschätzung hinsichtlich der Wirksamkeit des Wirkstoffs führen. Bei einer Behandlung mit einem Antibiotikum mit zu geringem Wirkstoffgehalt können auch nicht mit dem gefälschten Arzneimittel behandelte Patienten geschädigt werden, wenn hierdurch Resistenzen auftreten und der Wirkstoff bei der Infektionsbehandlung dann generell nicht mehr ausreichend wirkt. Weiterhin können ein höherer Wirkstoffgehalt, zusätzliche Hilfs­stoffe, toxische oder bakterielle Verunreinigungen in gefälschten Arzneimitteln verstärkt unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

So wurde beispielsweise 2006 eine Fälschung des antiviralen Grippemittels Tamiflu vertrieben, das an Stelle des antiviralen Wirkstoffs Oseltamivir lediglich den fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol enthielt und somit die Symptome, nicht aber die Ursache behandelte.3 Ein Jahr später wurde gefälschtes Tamiflu® über das Internet verkauft, das statt Oseltamivir das Antibiotikum Metronidazol enthielt.4 In Panama wurden 2006 mit Diethylenglykol versetzte Hustensäfte vermarktet, die zu 31 teilweise tödlich verlaufenden Fällen von akutem Nierenversagen führten.

In den Industriestaaten ist das Internet die hauptsächliche Bezugsquelle für Fälschungen und illegale Arzneimittel. So werden im Internet zahlreiche als Nahrungsergänzungsmittel beworbene Produkte angeboten, die angeblich rein pflanzlichen Ursprungs sind, in Wirklichkeit aber einen nicht deklarierten
arzneilichen Wirkstoff enthalten. Dies ist zum Beispiel bei dem illegalen Produkt LiDa der Fall, wel­ches das aus Sicherheitsgründen vom Markt genommene Antiadipositum Sibutramin enthält.6 Häufig werden auch Produkte mit dem nicht deklarierten Potenzmittel Sildenafil im Internet als vermeintliche Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Zum Teil enthalten Fälschungen und illegale Arzneimittel auch Derivate von Wirkstoffen. Dies sind Stoffe, deren Moleküle denen des ursprünglichen Wirkstoffs ähneln, aber an einer bestimmten Stelle verändert sind.

Bei solchen Stoffen bestehen dann besondere Gefah­ren, da sie wegen dieser Abweichungen schwer im Produkt zu detektieren sind und weder ihre Wirkung noch ihre Nebenwirkungen in klinischen oder präklinischen Studien untersucht wurden. Ein weiteres Risiko durch die Einnahme von Fälschungen besteht, wenn, wie häufig bei Potenzmitteln, die Verschrei­bungspflicht durch illegalen Bezug umgangen wird. Ohne eine durch ein Rezept dokumentierte vorheri­ge ärztliche Entscheidung und Beratung auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung können unter Verschreibungspflicht stehende Wirkstoffe bei gefährdeten Personen schwere Schäden hervorrufen. So werden dann beispielsweise Kontraindikationen oder Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht beachtet. Auch müssen häufig vor der Einnahme von Arzneimitteln bestimmte Erkrankungen ausge­schlossen werden.

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