Europa

Menschenversuche: BÄK warnt vor neuer EU-Verordnung

Ärzte sehen bei klinischen Prüfungen international anerkannte„ethische und wissenschaftliche“ Standards gefährdet. Zudem fordert die BÄK einen besseren Schutz von Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen, die bei den derzeitigen Richtlinien gefährdet sein könnten.

Eine Neuregelung der EU-Bestimmungen für Arzneimittelstudien an Menschen hat jetzt die Bundesärztekammer (BÄK) auf den Plan gerufen: Die Mediziner kritisieren die geplante „Aufweichung der bewährten Schutzstandards“.

Die bislang geltende Richtlinie 2001/20//EG hat bisher gewährleistet, dass bei klinischen Prüfungen international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Dabei baut die Richtlinie auf einem Katalog ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen auf, die in der Deklaration des Weltärztebundes in Helsinki von 1964 niedergelegt wurden. Nun soll eine Verordnung die Richtlinie ersetzen und die Verfahren schneller und kostengünstiger machen.

Eine neue EU-Verordnung soll medizinische Studien am Menschen einfacher und effizienter machen. Deutsche Ärzte befürchten ethische und qualitative Einbußen in der Forschung und fordern Änderungen des Entwurfs. (Foto: flickr/Alex E. Proimos)

Eine neue EU-Verordnung soll medizinische Studien am Menschen einfacher und effizienter machen. Deutsche Ärzte befürchten ethische und qualitative Einbußen in der Forschung und fordern Änderungen des Entwurfs. (Foto: flickr/Alex E. Proimos)

Damit hat die BÄK grundsätzlich kein Problem, sie bemängelt lediglich die konkrete Ausgestaltung in dem Verordnungsentwurf. Sie weist auf einen etablierten Schutzstandard bei der Forschung am Menschen hin, nach dem ein geplantes Forschungsvorhaben vor Studienbeginn zunächst einer unabhängigen, interdisziplinären Ethikkommission vorgelegt werden muss. Der Verordnungsentwurf verzichtet auf eine solche ausdrückliche Vorgabe.

Die BÄK sieht hier eine Gefahr für die Teilnehmer an klinischen Studien: „Der Beitrag, den Ethikkommissionen derzeit zum Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftlichen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische Forschung leisten, wird damit unterlaufen.“ Deshalb lautet die Forderung der BÄK, unabhängige Ethikkommissionen bei der Bewertung ausdrücklich einzubinden. Außerdem solle eine ablehnende Entscheidung der Ethikkommission dazu führen, dass die Genehmigung für eine Arzneimittelstudie auch tatsächlich versagt wird.

Der Entwurf für die Verordnung sieht weiterhin vor, dass ein EU-Mitgliedsstaat federführend bei der Risiko-Nutzen-Bewertung ist. Auch die kritisiert die BÄK, denn hierdurch würden „Einspruchsrechte der Staaten erheblich beschnitten werden, in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll“. Ihre Forderung ist eine ausreichende Konsultationsfrist, vor deren Ablauf der berichterstattende Mitgliedsstaat nicht entscheiden darf. Zudem sollen die anderen betroffenen Staaten erweiterte Möglichkeiten bekommen, aus dem Projekt auszusteigen, falls „Bedenken hinsichtlich der ärztlichen Vertretbarkeit“ bestehen.

Ein weiterer Punkt für Kritik seitens der BÄK besteht bei den geplanten Vorgaben für klinische Tests an Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen. Sie befürchtet, dass deren Schutz, den sie  derzeit aufgrund der bestehenden Richtlinie und der Bestimmungen in Deutschland genießen, gefährdet sein könnte. Die Lösung: eine Öffnungsklausel in dem Verordnungsentwurf, die es Staaten erlauben soll, die Schutzstandards für die beiden Gruppen nach Bedarf heraufzusetzen.

Kommentare

Dieser Artikel hat einen Kommentar. Was ist Deiner?

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *

  1. Guten Tag,
    ja so kann man auch die Versuche am lfd.Bande für Arztneimittelversuche zwangsweise beiordnen. Denke aber das hier in Deutschland genug Menschenzwangsbeitreibungen vollzogen worden sind. Was Denken die Damen und Herren Eu-Abgeordneten sich hierfbei?? Sollen die doch sich selbst einmal zur Verfügung stellen. Wollen mal dann sehen wie viele da die Hand erheben. Sage ja schon seit Jahren, die EU macht alles zu nichte. Das soll einmal diesen Artikel der Leihe verstehen. Der / die fragen sich “ werde ich jetzt Ofer der Medizinischen Versuche meines Lebens „????
    18/02/13/MO. 19:32 UHR