PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung von Tredaptive®

Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat die Rücknahme der Zulassung von Tredaptive® (Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant) empfohlen. Aufgrund neuer Daten aus der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection St…

Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat die Rücknahme der Zulassung von Tredaptive® (Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant) empfohlen. Aufgrund neuer Daten aus der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) wurde das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig eingestuft. Der Hersteller hat daraufhin die weltweite Marktrücknahme des Präparats angekündigt.

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