Neue Arzneimittel 2013-01: Xalkori® (Crizotinib)

Xalkori® (Crizotinib) wurde basierend auf Daten nicht abgeschlossener Studien (Zwischenanalyse) unter Auflagen zugelassen („conditional marketing authorisation“). Umfangreiche Sicherheitsdaten fehlen und sollen 2013, wie auch Daten zu Patienten mit Le…

Xalkori® (Crizotinib) wurde basierend auf Daten nicht abgeschlossener Studien (Zwischenanalyse) unter Auflagen zugelassen ("conditional marketing authorisation"). Umfangreiche Sicherheitsdaten fehlen und sollen 2013, wie auch Daten zu Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und zu älteren Patienten, vorgelegt werden. Teils letal verlaufende Hepatotoxizität ist bereits aus den laufenden Studien bekannt. Die für die Zulassung relevante Studie ("pivotal trial") ist eine unkontrollierte Phase-I/II-Studie (125 vorbehandelte Patienten, medianes Alter 51 Jahre; ECOG Status 0-1 bei 87 % (d. h. Allgemeinstatus: 0 = uneingeschränkt, 1 = gehfähig). In der Zwischenanalyse dieser Studie zeigte Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Ansprechraten (objective response rate, ORR) von 61,2 % und ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 9,2 Monaten. Das Gesamtüberleben (OS) lag bei 29,6 Monaten. Wirksamkeit und Toxizität von Crizotinib können trotz der bisher positiven Ergebnisse nicht sicher beurteilt werden, da vergleichende Studien gegenüber den palliativen medikamentösen Alternativen nicht abgeschlossen sind.

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