Neue Arzneimittel 2013-07: Zytiga® (Abirateron)

Zytiga® (Abirateronacetat) wurde basierend auf einer noch nicht abgeschlossenen, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei chemotherapienaiven Patienten für die neue Indikation zugelassen.
Primäre Endpunkte waren das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Es wurden 1088 Patienten in die Studie eingeschlossen (medianes Alter 70 Jahre, mediane Zeit seit Erstdiagnose 5,3 Jahre).
Abirateronacetat zeigte sich überlegen bei dem medianen rPFS mit 16,46 Monaten vs. 8,25 Monaten für Placebo. Für das OS werden die endgültigen Daten erst 2014 vorliegen, die Daten der neuesten Zwischenanalyse zeigen aber einen Trend für ein verbessertes OS im Vergleich zu Placebo (Abirateronacetat im Median 35,29 Monate vs. Placebo 30,13 Monate). Basierend auf den Resultaten für Abirateronacetat wurde die Studie entblindet und ein Cross-Over aus dem Placebo in den Abirateron-Arm erlaubt; daher sind aussagefähige Daten für das OS hier sicher nicht mehr zu erwarten.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann – trotz unvollständiger Daten zum Gesamtüberleben – Abirateronacetat als Therapieoption für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach Versagen der Androgenentzugstherapie und keinen, oder nur milden, Symptomen angesehen werden.

Zytiga® (Abirateronacetat) wurde basierend auf einer noch nicht abgeschlossenen, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei chemotherapienaiven Patienten für die neue Indikation zugelassen. Primäre Endpunkte waren das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS). Es wurden 1088 Patienten in die Studie eingeschlossen (medianes Alter 70 Jahre, mediane Zeit seit Erstdiagnose 5,3 Jahre). Abirateronacetat zeigte sich überlegen bei dem medianen rPFS mit 16,46 Monaten vs. 8,25 Monaten für Placebo. Für das OS werden die endgültigen Daten erst 2014 vorliegen, die Daten der neuesten Zwischenanalyse zeigen aber einen Trend für ein verbessertes OS im Vergleich zu Placebo (Abirateronacetat im Median 35,29 Monate vs. Placebo 30,13 Monate). Basierend auf den Resultaten für Abirateronacetat wurde die Studie entblindet und ein Cross-Over aus dem Placebo in den Abirateron-Arm erlaubt; daher sind aussagefähige Daten für das OS hier sicher nicht mehr zu erwarten. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann - trotz unvollständiger Daten zum Gesamtüberleben - Abirateronacetat als Therapieoption für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach Versagen der Androgenentzugstherapie und keinen, oder nur milden, Symptomen angesehen werden.

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