Neue Arzneimittel 2013-08: Zaltrap® (Aflibercept)

Zaltrap® (Aflibercept) wurde basierend auf einer placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen. Alle Patienten erhielten eine Irinotecan-/ 5-Fluorouracil/ Folinsäure-enthaltende Chemotherapie (FOLFIRI) und nach Randomisierung entweder Aflibercept oder Placebo.
Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Dieses war im Aflibercept-Arm statistisch signifikant länger (1,4 Monate im Median) als im Standardarm: FOLFIRI plus Aflibercept medianes OS 13,5 Monate vs. FOLFIRI plus Placebo 12,1 Monate.
Nebenwirkungen (Grad 3 oder 4) wurden bei 62,5 % der Patienten im Standardarm und 83,5 % im Aflibercept-Arm dokumentiert. Zu einem endgültigen Therapieabbruch führten Nebenwirkungen im Standardarm bei 12,1 % und im Aflibercept-Arm bei 26,8 % der Patienten.
Insgesamt war die Therapie mit FOLFIRI plus Aflibercept mit einem statistisch signifikanten, geringen Überlebensvorteil assoziiert, führte jedoch gleichzeitig zu höheren Raten an schweren Nebenwirkungen und toxizitätsbedingten Therapieabbrüchen.
Somit ist die Nutzen-/Risikorelation für diesen Wirkstoff in der Behandlung des mCRC ebenso wie der Stellenwert in der Therapiesequenz im Vergleich zu anderen gegen VEGF gerichteten Therapien wie Bevacizumab noch unklar.

Zaltrap® (Aflibercept) wurde basierend auf einer placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen. Alle Patienten erhielten eine Irinotecan-/ 5-Fluorouracil/ Folinsäure-enthaltende Chemotherapie (FOLFIRI) und nach Randomisierung entweder Aflibercept oder Placebo. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Dieses war im Aflibercept-Arm statistisch signifikant länger (1,4 Monate im Median) als im Standardarm: FOLFIRI plus Aflibercept medianes OS 13,5 Monate vs. FOLFIRI plus Placebo 12,1 Monate. Nebenwirkungen (Grad 3 oder 4) wurden bei 62,5 % der Patienten im Standardarm und 83,5 % im Aflibercept-Arm dokumentiert. Zu einem endgültigen Therapieabbruch führten Nebenwirkungen im Standardarm bei 12,1 % und im Aflibercept-Arm bei 26,8 % der Patienten. Insgesamt war die Therapie mit FOLFIRI plus Aflibercept mit einem statistisch signifikanten, geringen Überlebensvorteil assoziiert, führte jedoch gleichzeitig zu höheren Raten an schweren Nebenwirkungen und toxizitätsbedingten Therapieabbrüchen. Somit ist die Nutzen-/Risikorelation für diesen Wirkstoff in der Behandlung des mCRC ebenso wie der Stellenwert in der Therapiesequenz im Vergleich zu anderen gegen VEGF gerichteten Therapien wie Bevacizumab noch unklar.

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