Neue Arzneimittel 2013-09: Perjeta® (Pertuzumab)

Perjeta® (Pertuzumab) wurde aufgrund der Ergebnisse einer placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen. Die Patientinnen erhielten Docetaxel plus Trastuzumab und zusätzlich entweder Pertuzumab oder Placebo. Die Studie ist publiziert, aber noch nicht abgeschlossen.
Primärer Endpunkt war das durch eine unabhängige Stelle beurteilte progressionsfreie Überleben (independent review facility (IRF) progression-free survival (PFS)). Es zeigte sich ein um 6,1 Monate (Median) längeres IRF-PFS im Pertuzumab-Arm.
Es wurden Überlebensraten von 94 %, 81 % und 66 % vs. 89 %, 69 % und 50 % im Placebo-Arm bei 12, 24 bzw. 36 Monaten dokumentiert.
Schwere Nebenwirkungen wurden im Pertuzumab-Arm häufiger berichtet (35,6 %) als im Placebo-Arm (28 %).
Die Untergruppe der mit Trastuzumab vortherapierten Patientinnen betrug nur 10 % der Studienpopulation, was für die gegenwärtige Versorgungssituation nicht sehr repräsentativ ausfällt.
Diese Daten zeigen eine Wirksamkeit von Pertuzumab in der untersuchten Studienpopulation. Ob sich die Ergebnisse bei älteren, schwerer erkrankten, und stärker vortherapierten Patientinnen reproduzieren lassen, bleibt offen.

Perjeta® (Pertuzumab) wurde aufgrund der Ergebnisse einer placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen. Die Patientinnen erhielten Docetaxel plus Trastuzumab und zusätzlich entweder Pertuzumab oder Placebo. Die Studie ist publiziert, aber noch nicht abgeschlossen. Primärer Endpunkt war das durch eine unabhängige Stelle beurteilte progressionsfreie Überleben (independent review facility (IRF) progression-free survival (PFS)). Es zeigte sich ein um 6,1 Monate (Median) längeres IRF-PFS im Pertuzumab-Arm. Es wurden Überlebensraten von 94 %, 81 % und 66 % vs. 89 %, 69 % und 50 % im Placebo-Arm bei 12, 24 bzw. 36 Monaten dokumentiert. Schwere Nebenwirkungen wurden im Pertuzumab-Arm häufiger berichtet (35,6 %) als im Placebo-Arm (28 %). Die Untergruppe der mit Trastuzumab vortherapierten Patientinnen betrug nur 10 % der Studienpopulation, was für die gegenwärtige Versorgungssituation nicht sehr repräsentativ ausfällt. Diese Daten zeigen eine Wirksamkeit von Pertuzumab in der untersuchten Studienpopulation. Ob sich die Ergebnisse bei älteren, schwerer erkrankten, und stärker vortherapierten Patientinnen reproduzieren lassen, bleibt offen.

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