Neue Arzneimittel 2013-11: Constella® (Linaclotid)

Constella® (Linaclotid) wurde basierend auf einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen (MCP-103-302). Es wurden 805 Patienten, die die Rome-II- bzw. Rome-III-Kriterien eines RDS erfüllten, in die Studie eingeschlossen (mittleres Alter 44,3 Jahre, 89,6 % weiblich). Die Patienten wurden für 26 Wochen behandelt. Die Ansprechrate bezüglich der primären Endpunkte lag für „abdomineller Schmerz/Unbehagen“ bei 54,1 % für Linaclotid vs. 38,5 % für Placebo (p

Constella® (Linaclotid) wurde basierend auf einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen (MCP-103-302). Es wurden 805 Patienten, die die Rome-II- bzw. Rome-III-Kriterien eines RDS erfüllten, in die Studie eingeschlossen (mittleres Alter 44,3 Jahre, 89,6 % weiblich). Die Patienten wurden für 26 Wochen behandelt. Die Ansprechrate bezüglich der primären Endpunkte lag für „abdomineller Schmerz/Unbehagen“ bei 54,1 % für Linaclotid vs. 38,5 % für Placebo (p < 0,0001) und für „Grad der Verbesserung der RDS-Symptome“ bei 39,4 % für Linaclotid vs. 16,6 % für Placebo (p < 0,0001). Weniger als 10 % der Studienteilnehmer waren Männer. Die Wirkung von Linaclotid bezüglich des primären Endpunkts „abdomineller Schmerz/Unbehagen“ war bei Männern nicht signifikant gegenüber Placebo. Die Nebenwirkungsrate war höher in der Linaclotid-Gruppe mit 65,4 % vs. 56,6 % bei Placebo. Die häufigste Nebenwirkung war Diarrhoe in der Linaclotid-Gruppe mit 19,7 % vs. 2,5 % bei Placebo. Fast 10 % der Patienten haben die Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen. Linaclotid ist für Patienten mit RDS-O, die auf bisher verfügbare RDS-Medikamente nicht ansprechen, eine Therapiealternative. Da jedoch nur etwa die Hälfte der Patienten auf die Behandlung anspricht, sollte diese bei Nichtansprechen nach vier Wochen beendet werden. Vorsicht ist wegen der Nebenwirkung Diarrhoe bei Patienten mit einem höheren Risiko für Exsikkose geboten (z. B. älteren Patienten).

Kommentare

Schreibe den ersten Kommentar für diesen Artikel.

Comments are closed.