Neue Arzneimittel 2013-12: Jetrea® (Ocriplasmin)

Jetrea® (Ocriplasmin) wurde basierend auf zwei identisch aufgebauten und gemeinsam publizierten randomisierten, maskierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien (TG-MV-006 (06) und TG-MV-007 (07)) zugelassen. In diesen wurde einmalig 125 μg Ocriplasmin oder Placebo in ein betroffenes Auge intravitreal injiziert.
In die Studien wurden insgesamt 562 Patienten (464 mit Ocriplasmin und 188 mit Placebo behandelte Augen) eingeschlossen mit einem medianen Alter von 71 bzw. 73 Jahren und einem Anteil weiblicher Patienten von 63,5 % bzw. 68,1 % (Studie 06 bzw. Studie 07). Primärer Endpunkt war die Lösung der VMT ohne anatomischen Defekt an Tag 28 nach der Injektion. Diesen Endpunkt erreichten in Studie 06 27,9 % der Ocriplasmin- vs. 13,1 % der Placebo-Patienten (p = 0,003) und in Studie 07 25,2 % der Ocriplamin- vs. 6,2 % der Placebo-Patienten (p

Jetrea® (Ocriplasmin) wurde basierend auf zwei identisch aufgebauten und gemeinsam publizierten randomisierten, maskierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien (TG-MV-006 (06) und TG-MV-007 (07)) zugelassen. In diesen wurde einmalig 125 μg Ocriplasmin oder Placebo in ein betroffenes Auge intravitreal injiziert. In die Studien wurden insgesamt 562 Patienten (464 mit Ocriplasmin und 188 mit Placebo behandelte Augen) eingeschlossen mit einem medianen Alter von 71 bzw. 73 Jahren und einem Anteil weiblicher Patienten von 63,5 % bzw. 68,1 % (Studie 06 bzw. Studie 07). Primärer Endpunkt war die Lösung der VMT ohne anatomischen Defekt an Tag 28 nach der Injektion. Diesen Endpunkt erreichten in Studie 06 27,9 % der Ocriplasmin- vs. 13,1 % der Placebo-Patienten (p = 0,003) und in Studie 07 25,2 % der Ocriplamin- vs. 6,2 % der Placebo-Patienten (p < 0,001). Die Rate der Vitrektomien war unter Ocriplasmin tendenziell geringer und die Visusverbesserung numerisch stärker als unter Placebo. Nur bei gemeinsamer Auswertung der Studien erreichten die Unterschiede dieser sekundären Endpunkte statistische Signifikanz. Das Ausmaß der Visusverbesserung ist relativ gering und lässt sich darauf zurückführen, dass Patienten in sehr frühem Krankheitsstadium eingeschlossen wurden. Bezüglich der Sicherheit ist festzuhalten, dass in der Ocriplasmin-Gruppe mehr Medikamenten-assoziierte Nebenwirkungen auftraten (40,0 % vs. 21,4 % in der Placebo-Gruppe). Die Studienpopulationen unterschieden sich bezüglich klinischer Merkmale, was möglicherweise zur Inkongruenz mancher Ergebnisse beigetragen hat. Der gewählte primäre Endpunkt ist ein nicht-validierter Surrogat-Endpunkt mit unklarer klinischer Relevanz. Ferner wurde im Verlauf eine Korrektur der Ergebnisse notwendig, da sich die Notwendigkeit einer Reklassifizierung von Patientenergebnissen ergab. Diese offenen methodischen Fragen lassen bisher keine abschließende Bewertung des therapeutischen Stellenwertes von Ocriplasmin zu.

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