Krankenkassen

Medizinprodukte: Kassen fordern schärfere Regulierung

Die Krankenkassen fordern ein strengeres Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Die Industrie warnt vor der unnötigen Bürokratie und dem Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen.

Nach dem Willen der Krankenkassen sollen für Medizinprodukte ähnlich harte Zulassungsregeln gelten wie etwa für Arzneimittel. (Foto: Flickr/Ekso Bionicsg)

Nach dem Willen der Krankenkassen sollen für Medizinprodukte ähnlich harte Zulassungsregeln gelten wie etwa für Arzneimittel. (Foto: Flickr/Ekso Bionicsg)

Die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen fordern eine schärfere Regulierung für Medizinprodukte. Nur so könnten die Patienten vor minderwertigen Medizinprodukten geschützt werden.

Hochriskante Medizinprodukte seien nicht weniger gefährlich als Arzneimittel, Flugzeuge oder Züge. „Dennoch können Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa ohne belastbare Studien und ohne Zulassung beim Menschen angewendet werden“, zitiert die ÄrzteZeitung aus einem von allen Kassenverbänden getragenen Papier.

Die Industrie für Medizinprodukte versuche, Änderungen „mit fragwürdigen Argumenten zu verhindern“, so der Vorwurf an die Hersteller.

Im Kern fordern die Kassen daher ein strengeres Zulassungsverfahren. Der Marktzugang erfolgt bisher auch für Produkte wie künstliche Hüftgelenke oder Ablationskatheter über eine der 80 privaten „benannten Stellen“.

Der Skandal um die minderwertigen Brustimplantate der französischen Firma PIP sei nicht allein durch die kriminelle Energie Einzelner möglich geworden. Er zeige vielmehr, „dass wir ein Zulassungsproblem haben“, so die Kassen. Vor minderwertigen Medizinprodukten könnten die Patienten „nur durch angemessene medizinische Studien vor der Zulassung geschützt“ werden.

Die Kassen fordern außerdem die Erhöhung der methodischen Qualität von Studien. Bislang könnten auch „aussaglose Fallstudien“ als klinische Studien deklariert werden. Denn anders als bei Arzneimitteln müsse die Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht belegt werden. Es genüge der Nachweis der Leistungsfähigkeit, heißt es in dem Kassen-Papier.

Den Angaben der Kassenverbände zufolge handelt es sich bei 2 Prozent der Medizinprodukte um Hochrisiko-Medizinprodukte. Diese Produkte sollten nur in Innovationszentren und unter kontrollierten Bedingungen zugelassen werden.

Auch rechtlich sollte für Medizinprodukte, für die bisher noch das normale Produkthaftungsrecht gilt, eine neue Grundlage geschaffen werden. Dafür müsse die Gefährdungshaftung in der Medizinprodukteverordnung verankert werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat hingegen mehrfach vor der Forderung nach einer staatlichen Zulassung von Medizinprodukten gewarnt. Dies würde mit „unnötiger Bürokratie und Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen einhergehen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird“, hatte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Meinrad Lugan im Juni gewarnt.

Nötig sei vielmehr eine gemeinsame Initiative von Krankenhäusern, Ärzten und Kassen für eine „qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung auf hohem Niveau“, so der BVMed. Denn der Erfolg einer Patientenversorgung ergebe sich bei Medizinprodukten oft erst im „Zusammenspiel von gutem Produkt, gutem Arzt und verantwortungsbewusst handelndem Patienten“.

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