Arzneimittelforschung

Brüssel will Ergebnisse klinischer Tests offenlegen

Die Pharmakonzerne geraten unter Druck. Durch Lobbyarbeit sollen Patientengruppen dazu gebracht werden, sich gegen eine neue EU-Direktive auszusprechen. Diese sieht vor, sämtliche Testergebnisse klinischer Prüfungen zu veröffentlichen. Die Konzerne spielen die Vorwürfe herunter.

Die Pharmakonzerne wollen sich nicht in die Karten schauen lassen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse aus klinischen Prüfungen soll vermieden werden. (Foto: Flickr/MDGovpics)

Die Pharmakonzerne wollen sich nicht in die Karten schauen lassen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse aus klinischen Prüfungen soll vermieden werden. (Foto: Flickr/MDGovpics)

Zwei große Pharmakonzerne, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) und European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA), haben in einer E-Mail Informationen über die „Mobilisierung von Patientengruppen“ ausgetauscht. Durch gezielte Lobbyarbeit sollen die Patienten dazu gebracht werden, eine neue EU-Direktive abzulehnen. Darin sollen alle klinischen Prüfungen für neue Medikamente sofort veröffentlicht werden. Der Inhalt dieser E-Mail wurde in einem Artikel des Guardian veröffentlicht.

Richard Bergström, Direktor der EFPIA, versuchte die Anschuldigungen herunterzuspielen. „Ich war offen gestanden überrascht von der Reaktion. Natürlich diskutiert die EFPIA das Thema mit den Patientengruppen. Natürlich teilen wir unsere Perspektive diesen wichtigen Stakeholdern mit“, schrieb Bergström auf seinem Blog. „Die meisten von ihnen stimmen uns aber nicht zu“, sagte Bergström einem Bericht von Euractiv zufolge.

„Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen“, heißt es in einer Pressemitteilung der EU. Durch die neue Verordnung werde sichergestellt, „dass EU-weit einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen gelten. Das macht es insbesondere leichter, klinische Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten der EU („multinationale Prüfungen“) durchzuführen.“

Die Verordnung bringt mehr Transparenz hinsichtlich der Ergebnisse der Prüfung. Komplette Studien sollen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Die EU-Kommission erhält außerdem die Möglichkeit, „in den Mitgliedstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden und ihre Einhaltung überwacht wird“. Vor allem in diesem Punkt wollen die Pharmakonzerne noch Lobbyarbeit leisten.

Denn durch diese Transparenz entstehe ein Risiko für die öffentliche Gesundheit hinsichtlich nicht-wissenschaftlicher Weiterverwertung der Ergebnisse, heißt es in der E-Mail, die von einer anonymen Quelle an den Guardian weitergeleitet wurde. Zudem wird in dem Schreiben davor gewarnt, dass die Ergebnisse klinischer Studien von der Öffentlichkeit „fehlinterpretiert“ werden könnten, was wiederum Angst in der Bevölkerung um die eigene Gesundheit auslösen könnte.

Die Industrie nutze die Patientengruppen aus, um ihre eigene Argumentation durchzusetzen, meinen dagegen gemeinnützige Organisationen wie Health Action International. Und die Pharmakonzerne würden noch ein weiteres Argument vorschieben: Demnach würde die Entwicklung „innovativer Medikamente behindert, wenn die Industrie von Investitionen abgehalten wird, weil sie für Transparenz bei ihren klinischen Prüfungen sorgen müssen“, sagte Tim Reed von Health Action International.

Durch solch eine Argumentation soll die EU-Direktive aufgeweicht werden. Die Patientengruppen European Aids Treatment Group (EATG) und European Patients Forum (EPF) wollen das jedoch verhindern. „Alle klinischen Daten von pharmazeutischen Unternehmen müssen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden“, sagte die EATG in einem Statement. Jegliche Versuche von Beratern, gegen diesen Standpunkt anzugehen, wären „schlimmer als hoffnungslos – sie wären kontraproduktiv“.

Die Patientengruppe EPF glaubt, dass „sogar Prüfungen, die gescheitert sind oder unerwartete und unvollständige Ergebnisse produzieren, zu der Vervollständigung der Beweisbasis von Therapien beitragen können“. Dies könne „Ansatzpunkte für zukünftige Forschung liefern“.

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