Medizintechnik

EU will medizinische Geräte genauer überprüfen lassen

Kleine und mittlere Unternehmen müssen eine weitere Bürokratie-Hürde der EU nehmen. Das EU-Parlament will sicherstellen, dass medizinische Geräte besser kontrolliert werden. Ein neues Genehmigungs-System gefährdet die Existenz mittelständischer Firmen

Medizinische Geräte bekommen eine bessere Qualitätskontrolle. Kleine und mittlere Unternehmen müssen den neuen Anforderungen gerecht werden. (Foto: Flickr/MEDICATradeFair(CC BY-SA 2.0)

Medizinische Geräte bekommen eine bessere Qualitätskontrolle. Kleine und mittlere Unternehmen müssen den neuen Anforderungen gerecht werden. (Foto: Flickr/MEDICATradeFair(CC BY-SA 2.0)

Patienten und medizinisches Personal sollen einen besseren Zugang zu klinischen Daten erhalten. Dazu müssen medizinische Geräte von einem Experten-Team überprüft und zertifiziert werden. Das hat das EU-Parlament in einer Abstimmung über die Überarbeitung der Medical Device Directives beschlossen.

Der Beschluss kam zustande, um Skandale mit medizinischen Geräten in Zukunft verhindern zu können. Durch das Fehlen einheitlicher Standards wurden in Frankreich über Jahre hinweg Brustimplantate mit gesundheitsschädlichem Billig-Silikon befüllt (PIP-Skandal). Zu schädlichen und fehlerhaften Implantaten gehören auch künstliche Hüftgelenke, die bei einem Ersatz große Schmerzen bei den Patienten und enorme Kosten für das Gesundheitssystem verursachen.

Nach der neuen Regelung sollen Ärzte in Zukunft stets Zugang zu den besten medizinischen Produkten erhalten.

Die neuen Anforderungen an die Überprüfungen dieser medizinischen Geräte stellen kleine und mittlere Unternehmen in Europa vor eine große Herausforderung.  Denn die Verantwortung für die Umsetzung des EU-Beschlusses liegt bei den nationalen Regierungen der Mitgliedstaaten.

Noch ist das alte Zulassungsverfahren für Medizintechnik intakt. Das EU-Parlament arbeitet derzeit an einer neuen Version des Verfahrens, dass höhere Sicherheitsstandards enthalten soll.

Industrievertreter warnen, dass eine Änderung des Zulassungsverfahrens eine unnötig hohe Last für Unternehmen mit sich bringen würde, die viele kleine und mittlere Firmen existenziell bedroht, berichtet Euractiv.

Ein weiteres Problem besteht darin, dass die Geräte erst einer Prüfung unterzogen werden können, wenn sie bereits auf dem Markt verfügbar und im Einsatz sind. Der Produktionsprozess der Medizintechnik bleibt völlig frei von Kontrollen. Die Patienten würden dadurch auch nach dem neuen Beschluss die „Versuchskaninchen“ bleiben, sagte Monique Goyens, Generaldirektorin der European Consumer Organisation.

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