Neue Arzneimittel 2014-01: Tafinlar® (Dabrafenib)

Nach Vemurafenib steht mit Dabrafenib ein weiteres oral applizierbares Monotherapeutikum zur Therapie des nicht resezierbaren oder metastasierten BRAF-V600E-positiven Melanoms in Deutschland zur Verfügung.
In einer randomisierten offenen Phase-III-Studie (BREAK-3) wurden Dabrafenib und Dacarbazin (DTIC) nur bei nicht vorbehandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF-V600E-Mutation verglichen. Bei Tumorprogression konnten die DTIC-Patienten in den Dabrafenib-Arm wechseln. Zum vorab festgelegten Auswertungszeitpunkt (12/2011) betrug der primäre Endpunkt medianes progressionsfreies Überleben (PFS) 5,1 Monate unter Dabrafenib und 2,7 Monate unter DTIC. Eine Post-hoc-Analyse (06/2012) zeigte ein medianes PFS von 6,9 Monaten unter Dabrafenib vs. 2,7 Monate unter DTIC. In einer weiteren Post-hoc-Analyse (12/2012) lag nach 12 Monaten das Gesamtüberleben (OS) unter Dabrafenib bei 70 % im Vergleich zu 63 % unter DTIC. Das mediane OS betrug 18,2 Monate vs. 15,6 Monate. Die Validität der Aussagen zum OS ist aufgrund der bisher eingetretenen Ereignisse (Todesfälle: 42 % Dabrafenib vs. 44 % DTIC) und des erlaubten Cross-over begrenzt. Die Einschränkung der Lebensqualität unterschied sich nicht unter der Therapie mit Dabrafenib oder DTIC.
Bei der Verordnung muss die Wirksamkeit von Dabrafenib in Relation zu dessen hoher Toxizität (z. B. häufigeres Auftreten von kutanen Plattenepithelkarzinomen, Pyrexie, Rash, Arthralgie) im Vergleich zu DTIC gesetzt werden.

Nach Vemurafenib steht mit Dabrafenib ein weiteres oral applizierbares Monotherapeutikum zur Therapie des nicht resezierbaren oder metastasierten BRAF-V600E-positiven Melanoms in Deutschland zur Verfügung. In einer randomisierten offenen Phase-III-Studie (BREAK-3) wurden Dabrafenib und Dacarbazin (DTIC) nur bei nicht vorbehandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF-V600E-Mutation verglichen. Bei Tumorprogression konnten die DTIC-Patienten in den Dabrafenib-Arm wechseln. Zum vorab festgelegten Auswertungszeitpunkt (12/2011) betrug der primäre Endpunkt medianes progressionsfreies Überleben (PFS) 5,1 Monate unter Dabrafenib und 2,7 Monate unter DTIC. Eine Post-hoc-Analyse (06/2012) zeigte ein medianes PFS von 6,9 Monaten unter Dabrafenib vs. 2,7 Monate unter DTIC. In einer weiteren Post-hoc-Analyse (12/2012) lag nach 12 Monaten das Gesamtüberleben (OS) unter Dabrafenib bei 70 % im Vergleich zu 63 % unter DTIC. Das mediane OS betrug 18,2 Monate vs. 15,6 Monate. Die Validität der Aussagen zum OS ist aufgrund der bisher eingetretenen Ereignisse (Todesfälle: 42 % Dabrafenib vs. 44 % DTIC) und des erlaubten Cross-over begrenzt. Die Einschränkung der Lebensqualität unterschied sich nicht unter der Therapie mit Dabrafenib oder DTIC. Bei der Verordnung muss die Wirksamkeit von Dabrafenib in Relation zu dessen hoher Toxizität (z. B. häufigeres Auftreten von kutanen Plattenepithelkarzinomen, Pyrexie, Rash, Arthralgie) im Vergleich zu DTIC gesetzt werden.

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