Neue Arzneimittel 2014-02: Stivarga® (Regorafenib)

Stivarga® (Regorafenib) wurde aufgrund einer doppelblinden, placebo-kontollierten Phase-III-Studie (CORRECT) zugelassen.
Im primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigte sich eine Überlegenheit von Regorafenib + BSC („best supportive care“) vs. Placebo + BSC. Der mediane Überlebensvorteil betrug 1,4 Monate.
Im sekundären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) war der experimentelle Arm (EA) dem Placeboarm (PA) um 7 Tage (1,9 vs. 1,7 Monate) im Median überlegen. Die objektive Ansprechrate war mit 1 % im EA und 0,4 % im PA sehr niedrig und zeigt im Zusammenhang mit den Ergebnissen zum OS und PFS, dass unter Regorafenib ein Progress der Erkrankung für einen kurzen Zeitraum verhindert werden konnte, jedoch komplette oder partielle Remissionen des mCRC nicht erzielt wurden.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht repräsentativ erhoben, sondern lagen am Ende der Behandlung nur für

Stivarga® (Regorafenib) wurde aufgrund einer doppelblinden, placebo-kontollierten Phase-III-Studie (CORRECT) zugelassen. Im primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigte sich eine Überlegenheit von Regorafenib + BSC ("best supportive care") vs. Placebo + BSC. Der mediane Überlebensvorteil betrug 1,4 Monate. Im sekundären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) war der experimentelle Arm (EA) dem Placeboarm (PA) um 7 Tage (1,9 vs. 1,7 Monate) im Median überlegen. Die objektive Ansprechrate war mit 1 % im EA und 0,4 % im PA sehr niedrig und zeigt im Zusammenhang mit den Ergebnissen zum OS und PFS, dass unter Regorafenib ein Progress der Erkrankung für einen kurzen Zeitraum verhindert werden konnte, jedoch komplette oder partielle Remissionen des mCRC nicht erzielt wurden. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht repräsentativ erhoben, sondern lagen am Ende der Behandlung nur für < 70 % der Patienten vor. Daten zu den für Patienten mit mCRC relevanten "patient reported outcomes" (PROs) wurden gar nicht erhoben. In der zugelassenen Indikation für Regorafenib gibt es keine durch randomisierte kontrollierte Studien belegte Therapiealternativen. Da die Effektgrößen hinsichtlich OS und PFS gering sind und sich eine Ver-schlechterung der Lebensqualität der Patienten von ähnlichem Ausmaß in beiden Therapiearmen zeigte, ist der therapeutische Stellenwert von Regorafenib in der Therapie von Patienten mit mCRC derzeit nicht überzeugend belegt.

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