Neue Arzneimittel 2014-03: Giotrif® (Afatinib)

Giotrif® (Afatinib) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie (LUX-Lung 3) zugelassen.
Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS betrug 11,4 Monate für die mit Afatinib behandelten Patienten und 6,9 Monate (p = 0,0004) für die mit Chemotherapie (Cisplatin plus Pemetrexed) behandelten Patienten.
Für den sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) waren die Ergebnisse beim letzten Datenschnitt noch unvollständig. Eine vorläufige Analyse ergab keinen Unterschied zwischen dem OS beider Gruppen. Beim sekundären Endpunkt „Verzögerung der klinischen Verschlechterung“ (Husten und Dyspnoe) zeigte sich ein Vorteil für Afatinib, nicht jedoch für Schmerzreduktion. Weitere Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) oder zu „patient reported outcomes“ (PROs) lagen nicht vor.

Giotrif® (Afatinib) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie (LUX-Lung 3) zugelassen. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS betrug 11,4 Monate für die mit Afatinib behandelten Patienten und 6,9 Monate (p = 0,0004) für die mit Chemotherapie (Cisplatin plus Pemetrexed) behandelten Patienten. Für den sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) waren die Ergebnisse beim letzten Datenschnitt noch unvollständig. Eine vorläufige Analyse ergab keinen Unterschied zwischen dem OS beider Gruppen. Beim sekundären Endpunkt "Verzögerung der klinischen Verschlechterung" (Husten und Dyspnoe) zeigte sich ein Vorteil für Afatinib, nicht jedoch für Schmerzreduktion. Weitere Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) oder zu "patient reported outcomes" (PROs) lagen nicht vor.

Kommentare

Schreibe den ersten Kommentar für diesen Artikel.

Comments are closed.