Neue Arzneimittel 2014-04: Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin)

Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie („EMILIA“) zugelassen. In dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Trastuzumab Emtansin mit einer Kombination aus Capecitabin und Lapatinib verglichen.
Primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Trastuzumab Emtansin zeigte sich in einer vorläufigen Analyse beiden Endpunkten der Vergleichstherapie überlegen. Der Über-lebensvorteil betrug im Median 5,8 Monate (OS) bzw. 3,2 Monate (PFS). Im Trastuzumab-Emtansin-Arm kam es zu weniger Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (40,8 % gegenüber 57 % bei Capecitabin/Lapatinib).
Weitere Studien an einer versorgungsrelevanteren Patientenpopulation mit alternativen Vergleichstherapien und doppelblindem Design sind jedoch dringend erforderlich, um den therapeutischen Stellenwert des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zu ermitteln (Trastuzumab Emtansin).

Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie („EMILIA“) zugelassen. In dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Trastuzumab Emtansin mit einer Kombination aus Capecitabin und Lapatinib verglichen. Primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Trastuzumab Emtansin zeigte sich in einer vorläufigen Analyse beiden Endpunkten der Vergleichstherapie überlegen. Der Über-lebensvorteil betrug im Median 5,8 Monate (OS) bzw. 3,2 Monate (PFS). Im Trastuzumab-Emtansin-Arm kam es zu weniger Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (40,8 % gegenüber 57 % bei Capecitabin/Lapatinib). Weitere Studien an einer versorgungsrelevanteren Patientenpopulation mit alternativen Vergleichstherapien und doppelblindem Design sind jedoch dringend erforderlich, um den therapeutischen Stellenwert des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zu ermitteln (Trastuzumab Emtansin).

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