Medizintechnik

Gesundheits-Technologien brauchen 15 Jahre für die Zulassung

Die Medizintechnik in Deutschland ist innovativ. Dennoch brauchen Innovation bis zu 15 Jahre, um zugelassen zu werden. Der Abbau von Bürokratie soll das verhindern. Dennoch hat sich seit 2007 nur wenig getan.

Neue Medizintechnik findet in Deutschland erst dann den Weg auf den Markt, wenn sie bereits 15 Jahre alt ist. (Foto: Flickr/MEDICATradeFair)

Neue Medizintechnik findet in Deutschland erst dann den Weg auf den Markt, wenn sie bereits 15 Jahre alt ist. (Foto: Flickr/MEDICATradeFair)

Es gibt viele gute Ideen aus der Medizintechnik, doch zu oft scheitern sie an den besonders langen Zulassungswegen in Deutschland. Innovative Gesundheitstechnologien steigern die Lebensqualität und entlasten das Gesundheitssystem. Mit Hilfe der Telemedizin etwa können Patienten und Ärzte weltweit spezialisierte Fachleute konsultieren. Die Qualität der Versorgung und auch die Unabhängigkeit der Patienten steigen. Computergestützte Operationen werden präziser und weniger invasiv. Der papierlose Datenaustausch erleichtert Ärzten den Zugang zu wichtigen Informationen wie Allergien oder früheren Behandlungen.

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen schützen die Patienten vor ungeeigneten oder sogar gefährlichen Produkten. Doch ist kaum ein Markt so reguliert wie der deutsche, an dem Zulassungszeiten von bis zu 15 Jahren keine Ausnahme sind. Die Expertinnen und Experten der acatech Projektgruppe sehen darin nach wie vor die größte Hürde.

Die Projektgruppe der Akademie um Olaf Dössel vom Karlsruher Institut für Technologie teilt mit, dass sich die Rahmenbedingungen seit der ersten Stellungnahme der Deutsche Akademie der Technikwissenschaften (acatec) 2007 nur wenig verbessert haben.

„Gute Medizintechnik sollte nicht scheitern, weil die Zulassungsphase zu lang dauert oder die Forschung nicht finanzierbar ist“, sagte Projektleiter Olaf Dössel. „Die Rahmenbedingungen für Forschung müssen verbessert werden. Ärzte an Universitätsklinken sollten dafür vermehrt auf Zeit freigestellt werden können. Als Anreiz müssen auch Patente und Innovationen bei der leistungsorientierten Mittelvergabe berücksichtigt werden. Die Prüfung für die Zulassung und Erstattung sollte durchaus weiterhin kritisch und streng sein, aber sie muss schneller gehen und transparent und planbar sein.“

Erste Strukturen für eine Verbesserung dieser Situation wurden bereits geschaffen. So arbeiten die zuständigen Ministerien enger zusammen: Mit der Einrichtung von Medizintechnikreferaten kamen die Bundesministerien für Bildung und Forschung (BMBF) sowie für Wirtschaft und Energie (BMWi) einer zentralen Empfehlung der Akademie nach und stießen 2011 zusammen mit dem Bundesministerium für Gesundheit einen Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“ an. Die von acatech vorgeschlagene befristete Erprobung innovativer Medizintechnologien an ausgewählten Zentren wurde größtenteils im Sozialgesetzbuch festgeschrieben.

Die Projektgruppe sieht kleine Fortschritte, bekräftigt aber einige der schon bereits 2007 ausgesprochenen Empfehlungen und formuliert weitere, die zu einem günstigeren Innovationsklima in der Medizintechnik führen:

Eine verbesserte Transparenz und an Medizinprodukte angepasste Kriterien bei der Nutzenbewertung durch das Institut sind notwendig für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Harmonisierung der Konformitätsprüfung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen in Europa muss vorangetrieben werden. Das Auflegen eines Innovationsfonds zur angemessenen und fairen Beteiligung aller von einer Innovation profitierenden Unternehmen wird empfohlen sowie die Einrichtung einer „Querschnittsaktivität Gesundheitstechnologien“ begleitend zu den „Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung (DZG)“.

Die Grundlage der neuen Empfehlungen sind neben der 2007 erschienenen acatech POSITION auch die Ergebnisse eines Workshops im April 2013 mit dem damaligen Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr. Der Minister diskutierte mit den Teilnehmern aus Wissenschaft, Gesundheitswesen und Industrie Verbesserungsmöglichkeiten im medizintechnischen Innovationsprozess.

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