Neue Arzneimittel 2014-05: Xigduo® (Dapagliflozin/Metformin)

Das vom Hersteller nach der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V vom Markt zurückgezogene Dapagliflozin als Monopräparat (fehlender Zusatznutzen) wird nun als Kombination mit Metformin auf den Markt gebracht.
Dapagliflozin ist ein selektiver Inhibitor des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2), der durch vermehrte Glukoseausscheidung mit dem Harn die Plasmaglukosespiegel senkt. Primärer Endpunkt in den Zulassungsstudien war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, sekundärer Endpunkt die Gewichtsreduzierung. Dapagliflozin zeigte in Kombination mit Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c als Metformin mit Placebo. Endpunktstudien zur Prävention diabetischer Komplikationen fehlen zu Dapagliflozin/Metformin bisher ebenso wie Studien zu Effekten auf kardiovaskuläre Erkrankungen und Angaben zur Letalität und Langzeitsicherheit. (…)

Das vom Hersteller nach der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V vom Markt zurückgezogene Dapagliflozin als Monopräparat (fehlender Zusatznutzen) wird nun als Kombination mit Metformin auf den Markt gebracht. Dapagliflozin ist ein selektiver Inhibitor des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2), der durch vermehrte Glukoseausscheidung mit dem Harn die Plasmaglukosespiegel senkt. Primärer Endpunkt in den Zulassungsstudien war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, sekundärer Endpunkt die Gewichtsreduzierung. Dapagliflozin zeigte in Kombination mit Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c als Metformin mit Placebo. Endpunktstudien zur Prävention diabetischer Komplikationen fehlen zu Dapagliflozin/Metformin bisher ebenso wie Studien zu Effekten auf kardiovaskuläre Erkrankungen und Angaben zur Letalität und Langzeitsicherheit. (...)

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