Neue Arzneimittel 2014-06: Sovaldi® (Sofosbuvir)

Sofosbuvir (SOF) führt in Kombination mit Peginterferon alfa (IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion deutlich häufiger zu anhaltender Viruselimination (Sustained Virological Response, SVR) als die Therapie mit IFN und RBV. Bei Patienten mit HCV-Genotyp-2- oder -3-Infektionen werden durch die Behandlung mit SOF + RBV über 12 Wochen ohne IFN gleiche SVR-Raten erreicht wie durch die Behandlung mit IFN + RBV über 24 Wochen. Sowohl bei vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit Leberzirrhose und Genotyp 3 war das Therapieergebnis, gemessen an den SVR-Raten, unter SOF + RBV schlechter. SOF + RBV ist besser verträglich als IFN + RBV (Abbruchrate 1 % vs. 11 %, vgl. FISSION-Studie). Langzeitdaten zur Sicherheit von SOF liegen noch nicht vor. Die Behandlung mit SOF darf nicht als Monotherapie erfolgen. (…)

Sofosbuvir (SOF) führt in Kombination mit Peginterferon alfa (IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion deutlich häufiger zu anhaltender Viruselimination (Sustained Virological Response, SVR) als die Therapie mit IFN und RBV. Bei Patienten mit HCV-Genotyp-2- oder -3-Infektionen werden durch die Behandlung mit SOF + RBV über 12 Wochen ohne IFN gleiche SVR-Raten erreicht wie durch die Behandlung mit IFN + RBV über 24 Wochen. Sowohl bei vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit Leberzirrhose und Genotyp 3 war das Therapieergebnis, gemessen an den SVR-Raten, unter SOF + RBV schlechter. SOF + RBV ist besser verträglich als IFN + RBV (Abbruchrate 1 % vs. 11 %, vgl. FISSION-Studie). Langzeitdaten zur Sicherheit von SOF liegen noch nicht vor. Die Behandlung mit SOF darf nicht als Monotherapie erfolgen. (...)

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