Forschung

Studiendaten bleiben vor der Öffentlichkeit verborgen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ihren Entwurf zur Transparenz von Studiendaten massiv verwässert. Die Fachöffentlichkeit darf die Daten lediglich am Bildschirm betrachten. Das Speichern, Ausdrucken oder die Übertragung sind untersagt.

Die Daten aus klinischen Studien müssen zwar den Behörden der EU übergeben werden, nicht jedoch der Öffentlichkeit. (Foto: Flickr/paul bica)Die Daten aus klinischen Studien müssen zwar den Behörden der EU übergeben werden, nicht jedoch der Öffentlichkeit. (Foto: Flickr/paul bica)

Die Daten aus klinischen Studien müssen zwar den Behörden der EU übergeben werden, nicht jedoch der Öffentlichkeit. (Foto: Flickr/paul bica)

Die Arzneimittelhersteller müssen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) umfangreiche Daten aus klinischen Studien vorlegen. Auf deren Basis entscheidet die Behörde über die Zulassung neuer Arzneimittel. Um die Daten der Wissenschaft und der Politik zur Verfügung stellen zu können, hatte die EMA im vergangenen Jahr einen Entwurf für einen Leitfaden zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vorgelegt.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisiert, dass die nun bekannt gewordenen Revision des EMA-Entwurfs ein Rückschritt sei. Im Hinblick auf die nötige Transparenz gehe die Revision, die am 12. Juni 2014 beschlossen werden soll, nicht über die bestehenden Regelungen hinaus.

Vor allem der Entwurf der Nutzungsbedingungen für die EMA-Webseite sei enttäuschend. Danach dürfen die Interessenten die klinischen Studiendaten lediglich am Bildschirm betrachten. Das Abspeichern, das Ausdrucken, die Bearbeitung, das Abfotografieren, die Verteilung und die Übertragung der Informationen seien hingegen untersagt.

Diese Bedingungen mache jede wissenschaftliche Auswertung klinischer Studiendaten, beispielweise im Rahmen einer Nutzenbewertung, völlig unmöglich, so das IQWiG. Denn klinische Studien umfassen oft mehrere Tausend Dokumentseiten.

Zudem sehe der Entwurf vor, dass die Industrie im Rahmen ihrer Zulassungsanträge neben der vollständigen Fassung für die EMA auch eine unvollständige für die Fachöffentlichkeit einreicht. Die Vorgaben seien so vage formuliert, dass mit massiven Schwärzungen in der Fassung für die Fachöffentlichkeit zu rechnen ist.

„Angesichts der Erfahrungen, die wir in den letzten Jahren mit der Industrie gemacht haben, ist dieses Verfahren alarmierend“, zitiert DocCheckNews Jürgen Windeler, den Leiter des IQWiG. Dieser plötzliche Rückschritt sei überraschend und „einfach nicht nachvollziehbar“. Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG, sagt:

„Weder Fachpublikationen noch andere öffentliche Dokumente reichen an den Informationsgehalt der vollständigen klinischen Studiendaten heran, wie sie der EMA vorliegen. Daher haben wir den EMA-Entwurf von 2013 als großen Schritt in die richtige Richtung begrüßt. Die nun bekannt gewordene, überraschende Revision stellt dagegen nicht den geringsten Fortschritt gegenüber dem Status quo dar: Weder erhalten wir alle Daten, noch können wir abschätzen, wie viel uns vorenthalten wird und wie repräsentativ der Rest ist.“

Die EMA betrachte zum Beispiel redaktionelle Eingriffe als legitim, bei denen Hersteller die Ergebnisse von explorativen Endpunkten löschen, die für die Zulassungsentscheidung von untergeordneter Bedeutung sind. Solche Studienergebnisse beziehe das IQWiG regelmäßig in seine Bewertungen ein, da in ihnen häufig patientenrelevante Endpunkte wie die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht werden, die in Publikationen in Fachzeitschriften häufig nicht berichtet werden würden.

„Wir reden hier über Studien an Menschen, die in der Hoffnung teilgenommen haben, dass mithilfe der gewonnenen Erkenntnisse bessere Therapien entwickelt werden“, sagt Wieseler. „Diese Erkenntnisse können nur dann für die Verbesserung der Patientenversorgung genutzt werden, wenn sie für alle öffentlich verfügbar sind.“

Kommentare

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  1. Hat die EMA diese Änderung nur kommentarlos veröffentlicht?
    Oder ist von ihr irgendwas verlautbart worden, was die Intention klarer werden lässt.