Neue Arzneimittel 2014-16: Zydelig® (Idelalisib) ▼

Idelalisib wurde basierend auf Ergebnissen der Zwischenanalyse einer Phase-III-Studie zugelassen für die Behandlung von Patienten mit CLL in den oben genannten Indikationen. In dieser Studie wurde Idelalisib plus Rituximab verglichen mit Rituximab plus Placebo. Für den gewählten Kontrollarm (Rituximab als Monotherapie) gibt es allerdings weder eine Leitlinienempfehlung noch eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Die vorläufigen Ergebnisse ergaben für die Kombination von Idelalisib plus Rituximab eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Studienergebnisse zum Vergleich von Idelalisib mit einer zugelassenen Rezidivtherapie der CLL liegen derzeit nicht vor.
Zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem FL wurde Idelalisib basierend auf einer einarmigen Phase-II-Studie zugelassen. Bei insgesamt 72 Patienten zeigten sich eine Ansprechrate von 57,6 % und ein progressionsfreies Überleben von 11 Monaten.
Idelalisib gehört zu einer Gruppe neuer Wirkstoffe, die über eine Hemmung unterschiedlicher Zielstrukturen die Signalübertragung über den B-Zell-Rezeptor hemmen und dadurch Proliferation und Überleben reifer B-Zell-Neoplasien wie CLL und FL beeinflussen. Basierend auf den vorliegenden Ergebnissen von Phase-II/III-Studien kann Idelalisib als neue Therapieoption in diesen zugelassenen Indikationen angesehen werden. Der Nutzen von Idelalisib muss jedoch in kontrollierten klinischen Studien im Vergleich mit etablierten oder anderen neuen Therapieoptionen weiter untersucht werden.

Idelalisib wurde basierend auf Ergebnissen der Zwischenanalyse einer Phase-III-Studie zugelassen für die Behandlung von Patienten mit CLL in den oben genannten Indikationen. In dieser Studie wurde Idelalisib plus Rituximab verglichen mit Rituximab plus Placebo. Für den gewählten Kontrollarm (Rituximab als Monotherapie) gibt es allerdings weder eine Leitlinienempfehlung noch eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Die vorläufigen Ergebnisse ergaben für die Kombination von Idelalisib plus Rituximab eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Studienergebnisse zum Vergleich von Idelalisib mit einer zugelassenen Rezidivtherapie der CLL liegen derzeit nicht vor. Zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem FL wurde Idelalisib basierend auf einer einarmigen Phase-II-Studie zugelassen. Bei insgesamt 72 Patienten zeigten sich eine Ansprechrate von 57,6 % und ein progressionsfreies Überleben von 11 Monaten. Idelalisib gehört zu einer Gruppe neuer Wirkstoffe, die über eine Hemmung unterschiedlicher Zielstrukturen die Signalübertragung über den B-Zell-Rezeptor hemmen und dadurch Proliferation und Überleben reifer B-Zell-Neoplasien wie CLL und FL beeinflussen. Basierend auf den vorliegenden Ergebnissen von Phase-II/III-Studien kann Idelalisib als neue Therapieoption in diesen zugelassenen Indikationen angesehen werden. Der Nutzen von Idelalisib muss jedoch in kontrollierten klinischen Studien im Vergleich mit etablierten oder anderen neuen Therapieoptionen weiter untersucht werden.

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