Gesundheit

Gefälschte Studien: EU empfiehlt Verkaufs-Stopp für 52 Arzneimittel in Deutschland

In Deutschland stehen 52 Arzneimittel unter dem Verdacht, nicht ausreichend geprüft worden zu sein. Die EU empfiehlt daher einen Verkaufsstopp. Betroffen sind Generika aus Indien. Das Schwellenland steht unter massivem Druck der US-Pharmalobby, sein Patentrecht zu ändern und die Preise für Nachahmerpräparate anzuheben – zum Nachteil von Millionen von Menschen.

Der Arzneimittelskandal um gefälschte klinische Studien setzt die Generika-Industrie in Indien unter Druck. (Foto: Flickr/ PeterFranz)

Der Arzneimittelskandal um gefälschte klinische Studien setzt die Generika-Industrie in Indien unter Druck. (Foto: Flickr/ PeterFranz)

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat nach einer Überprüfung zahlreicher in Europa zugelassener Medikamente eine Empfehlung ausgesprochen, diese nicht mehr zu verkaufen. Unter den rund 700 Präparaten sind 52 Medikamente auch in Deutschland auf dem Markt erhältlich. Die EMA fasst die Präparate in einer Liste zusammen.

Die Europäische Kommission muss nun weitere Schritte einleiten. Bei den betroffenen Arzneien handelt es sich um Generika aus Indien. Die dort ansässige Firma GVK Biosciences steht unter dem Verdacht, Daten in den Studien manipuliert zu haben, lautet der Vorwurf der EMA einem Bericht von Stiftung Warentest zufolge. Die Zulassungen dieser Mittel für den deutschen Markt ruhen nun vorerst, entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).

Derzeit liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

„Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt“, sagt Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen.“

Das BfArM hatte bereits im vergangenen Dezember für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet. Der aus Wissenschaftlern aller Mitgliedstaaten zusammengesetzte CHMP hat rund 1.000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten überprüft. Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren.

Mit der CHMP-Empfehlung ist das europäische Verfahren noch nicht endgültig abgeschlossen. Zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine „Re-Examination“ zu beantragen. Das BfArM hatte in seiner Bewertung von seinerzeit insgesamt 176 Zulassungen den Prüfzeitraum der Inspektion von 2008-2014 zugrunde gelegt. Der Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004-2007. Ausgehend von der aktuellen Empfehlung wird das Institut schnellst-möglich über weitere Suspendierungen entscheiden.

Generika-Hersteller wie die indische GVK Biosciences können Arzneimittel aufgrund abgelaufener Patente viel günstiger herstellen als Pharmaunternehmen in den USA, Deutschland oder der Schweiz. Das führt zu Konflikten innerhalb der Pharmaindustrie. Schweizer Firmen Roche und Novartis führen ebenso wie US-amerikanische Firmen einen Patenstreit mit Indien, weil sie auf den Schutz ihres geistigen Eigentums pochen.

Sobald ein Patent für ein Medikament jedoch abläuft, können Generika-Hersteller es kopieren und günstiger verkaufen. Indien hat sich durch diesen Prozess zu einer „Apotheke der Armen“ entwickelt. Auf seinem Besuch in Indien stand für US-Präsident Barack Obama eine Diskussion um das Patentrecht in Indien auf dem Programm. Obama will die heimische Industrie zu stärken. Auch deutsche und europäische Pharmafirmen würden davon profitieren, wenn die Preise für Generika in Indien steigen. Für das Schwellenland geht es um die Kosten für die heimische Gesundheitsversorgung.

Für Millionen von Menschen in Asien könnte der Besuch von Obama über Leben und Tod entscheiden, schreibt das weltweite Kampagnen- und Petitions-Netzwerk Avaaz.org. Die mächtige US-Pharmalobby hat Barack Obama auf seiner Seite. Indien drohen sogar „Wirtschaftssanktionen, wenn Indien sein Patentrecht nicht ändert, das Patienten vor Profite stellt“, schreibt Avaaz und ruft seiner Mitglieder zur Unterzeichnung einer Petition auf, die Obama zum Einschlagen einer anderen, menschenfreundlicheren Strategie bewegen soll.

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