Gesundheitssystem

Nutzenbewertung erhöht Transparenz bei Medikamenten

Das Gesetz zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln zwingt Pharmahersteller zu mehr Transparenz bei klinischen Studien. Dadurch erhalten Ärzte, Kassen und Patienten mehr Informationen zu den neuen Medikamenten. Das Konzept soll von anderen europäischen Ländern adaptiert werden.

Patienten wissen besser über den Nutzen ihrer Medikamente Bescheid. (Foto: Bernd Kasper  / pixelio.de)

Patienten wissen besser über den Nutzen ihrer Medikamente Bescheid. (Foto: Bernd Kasper / pixelio.de)

In erster Linie sollte das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) dazu dienen, die steigenden Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen. Aber die frühen Nutzenbewertungen, die das AMNOG für neue Wirkstoffe vorsieht, bringen auch Informationen aus klinischen Studienberichten ans Licht, die bislang unveröffentlicht blieben.

Im Vergleich zu anderen öffentlich zugänglichen Dokumenten über klinische Studien enthalten die Hersteller-Dossiers, die im Rahmen der frühen Nutzenbewertung veröffentlicht werden, wesentlich mehr Informationen – insbesondere zu patientenrelevanten Endpunkten in zugelassenen Teilpopulationen. Die frühe Nutzenbewertung eignet sich mithin als Modell für mehr Transparenz auch in anderen Bereichen, etwa bei der Bewertung des Nutzens nichtmedikamentöser Verfahren oder der Arzneimittel-Nutzenbewertung in anderen Ländern, ergibt eine Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Während in den herkömmlichen Dokumenten nur 52 Prozent der Studienergebnisse vollständig berichtet wurden, waren es in den AMNOG-Unterlagen 89 Prozent. Für patientenrelevante Endpunkte betrug der Anteil der Informationen in den herkömmlichen Dokumenten sogar nur fünf Prozent, im Vergleich zu 70 Prozent in den AMNOG-Unterlagen.

„Um das Vokabular unserer Dossierbewertungen einmal nicht auf einen Wirkstoff, sondern auf das AMNOG selbst anzuwenden: Es gibt einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“, erklärt Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. „Die frühe Nutzenbewertung bringt viele zusätzliche Informationen aus klinischen Studien ans Licht. Das kommt der Forschung, der Ärzteschaft und den Patientinnen und Patienten zugute und kann somit die Versorgung verbessern.“

Der Nutzen nichtmedikamentöser Verfahren ließe sich noch besser ermitteln, wenn auch auf diesem Gebiet vollständige Studienberichte bei Health-Technology-Assessment-(HTA-)Agenturen eingereicht und die relevanten Daten daraus veröffentlicht werden müssten.

„Dass Daten und Dokumente zu neuen Arzneimitteln heute nicht mehr in irgendwelchen Schubladen verschwinden, verdanken wir keiner freiwillige Selbstverpflichtung der Hersteller zur Transparenz, sondern dem Gesetz“, so der Institutsleiter Jürgen Windeler. „Das AMNOG zeigt auch, dass Studienberichte nahezu vollständig veröffentlicht werden können, ohne dass die Hersteller dadurch geschädigt werden.“

Nun gelte es, das in Deutschland erreichte Transparenzniveau zu wahren. In Europa werden zurzeit sogenannte Joint Assessments diskutiert, also Nutzenbewertungen, die von mehreren HTA-Agenturen gemeinsam durchgeführt werden sollen. Dafür muss man sich auf gemeinsame Bewertungsmethoden einigen. „Diese Harmonisierung darf aber keine Angleichung nach unten sein“, mahnt Windeler. „Im Gegenteil: Auch in den anderen europäischen Ländern sollte die Transparenz, die durch das AMNOG erreicht wurde, zum Standard werden.“

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