Impfung

Erster Malariaimpfstoff erhält grünes Licht für Zulassung

Das GSK hat ein positives Votum der europäischen Zulassungsbehörde für den weltweit ersten Malaria-Impfstoff erhalten. Die Impfung gegen Malaria ist für Kleinkinder in Afrika bestimmt. Die WHO beurteilt nun Einsatzmöglichkeiten in Kombination mit anderen Maßnahmen und Mitteln.

Der Wirkstoff RTS,S steht nach der positiven Empfehlung der europäischen Behörden kurz vor der Zulassung. (Foto: Flickr/Gamma Man)

Im Kampf gegen Malaria steht mit dem Wirkstoff RTS,S nach der positiven Empfehlung der europäischen Behörden erstmals ein Impfstoff kurz vor der Zulassung. (Foto: Flickr/Gamma Man)

Das Komitee für Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für den von GSK eingereichten weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monate ausgesprochen. Nach dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs mit künftigem Handelsnamen Mosquirix im Rahmen von nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die nationalen Behörden in Afrika zugelassen ist.

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der diesen Meilenstein erreicht hat. Während andere Impfstoffe virale oder bakterielle Erreger bekämpfen, wurde RTS,S konzipiert, die durch Parasiten (Plasmodium falciparum) verursachte Malaria vorzubeugen. Dieser Parasit kommt hauptsächlich in den südlich der Sahara gelegenen Regionen Afrikas vor. 2013 starben Schätzungen zufolge 584.000 Menschen an Malaria. Rund 90 Prozent dieser Todesfälle traten in den südlich der Sahara gelegenen Regionen auf, 83 Prozent der Opfer waren Kinder unter fünf Jahren.

Das wissenschaftliche Gutachten des CHMP ist ein entscheidender Schritt im regulatorischen Verfahren, um RTS,S neben den bereits verfügbaren, zur Vorbeugung gegen Malaria empfohlenen Mitteln bereitzustellen. Das positive Votum in Bezug auf Kleinkinder basiert auf der Überprüfung von Daten zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffkandidaten. Die Daten, auf die sich der Antrag stützt, stammen hauptsächlich aus klinischen Studien der Phase III, an denen über 16.000 Kleinkinder teilgenommen haben, und die von 13 afrikanischen Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern von PATH und GSK durchgeführt wurden.

Die Daten aus diesem Studienprogramm zeigen im Verlauf der ersten 18 Monate der Nachbeobachtung bei Kleinkindern im Alter von 5 bis 17 Monaten eine klinische Wirksamkeit gegen Malaria von fast 50 Prozent nach drei Impfstoffdosen. Bei Säuglingen von 6 bis 12 Wochen wurden die Malaria-Fälle um 27 Prozent reduziert. Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit 39 Prozent in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger Nachbeobachtung und 27 Prozent bei der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung. In Gebieten mit der höchsten Malarialast konnten pro 1.000 geimpfter Kinder mehr als 6.000 klinische Malariafälle verhindert werden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zusätzlich zu bestehenden Anti-Malaria-Maßnahmen wie Insektiziden und Moskitonetzen evaluiert, die von etwa 80 Prozent der Studienteilnehmer verwendet wurden.

„Das heutige wissenschaftliche Votum stellt einen weiteren wichtigen Schritt auf unserem Weg dar, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff für Kleinkinder verfügbar zu machen,“ so Sir Andrew Witty, CEO von GSK. „Für sich allein ist RTS,S zwar nicht die endgültige Antwort auf die Malaria, aber wenn der Impfstoff zusammen mit den derzeit verfügbaren Mitteln wie Moskitonetzen und Insektiziden eingesetzt wird, sollte er einen sehr bedeutsamen Beitrag dazu leisten, die Auswirkungen der Malaria auf Kinder in den afrikanischen Bevölkerungsgruppen, die den Impfstoff am dringendsten benötigen, unter Kontrolle zu halten.“ Damit sei aber noch nicht die ganze Arbeit getan, so Witty weiter. „GSK sieht sich weiterhin verpflichtet, in die Erforschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen und Malaria-Behandlungen zu investieren, um mehr Möglichkeiten zu finden, gegen diese verheerende Krankheit vorzugehen.“

Dr. David C. Kaslow, Vize-Präsident Produkt-Entwicklung von PATH, sagt dazu: „Der heutige Tag ist ein wichtiger wissenschaftlicher Meilenstein für die langjährigen Partnerschaften, die zur Entwicklung eines Impfstoffs nötig waren. Jetzt sind noch mehrere weitere Schritte erforderlich, bevor der Malaria-Impfstoff bei den Kleinkindern in Afrika ankommt, die den Schutz gegen diesen für den Menschen tödlichen Parasiten am dringendsten brauchen. PATH wird weiter mit GSK und anderen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass so bald wie möglich ausreichende Evidenz zur Verfügung steht, die eine fundierte Entscheidung für die verbleibenden Schritte unterstützen.“

GSK hat sich verpflichtet, RTS,S zu einem nicht gewinnorientierten Preis abzugeben: Wenn RTS,S zugelassen wird, soll der Preis die Herstellungskosten decken und einen kleinen Gewinn von rund 5 Prozent erbringen, der aber wiederum von GSK in die Erforschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten Generation oder von Impfstoffen gegen andere vernachlässigte tropische Krankheiten reinvestiert werden.

RTS,S ist weltweit der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Impfstoff-Kandidat. Er wurde 1987 von Wissen-schaftlern konzipiert, die in GSK-Laboratorien arbeiteten. Die Frühphase der klinischen Entwicklung erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute for Research. Im Januar 2001 gingen GSK und die durch Fördergelder der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützte PATH eine öffentlich-private Partnerschaft ein, um einen RTS,S-basierten Impfstoff für Säuglinge und Kleinkinder zu entwickeln, die in Malaria-endemischen Regionen südlich der Sahara leben.

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