Regelung

Behandlung von Kindern mit Codein-Hustensaft verboten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat den Einsatz von codeinhaltigen Hustenmitteln untersagt. Entsprechende Hustensäfte dürfen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Diese können erhebliche Atemprobleme bei Kindern auslösen.

Neue Untersuchungen zeigten, dass das Risiko von codeinhaltigen Hustensäften bei Kindern den Nutzen überwiegt. (Foto: Flickr/SashaW/Cc by 2.0)

Neue Untersuchungen zeigten, dass das Risiko von codeinhaltigen Hustensäften bei Kindern den Nutzen überwiegt. (Foto: Flickr/SashaW/Cc by 2.0)

Bei der Einnahme von codeinhaltigen Hustensaft besteht dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zufolge bei Kindern die Gefahr einer Atemdepression. Das Risiko einer verlangsamten Atmung sei zu groß, so das Institut. Aus diesem Grund „ist die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln gegen Husten nicht mehr erlaubt“. Ab sofort dürfe der Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml nicht mehr in den „Verkehr gebracht oder abgegeben werden“.

Zudem dürfen flüssige, codeinhaltige Arzneimittel künftig in einer kindersicheren Verpackung abgegeben werden, um Medikationsfehler und Fehlanwendungen (z.B. durch Überdosierungen) zu vermeiden. Das Bundesinstitut wies im Zuge dessen darauf hin:

„Diese Maßnahmen sind das Ergebnis einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses codeinhaltiger Arzneimittel, die auf europäischer Ebene stattfand. Zuvor waren in Europa mehrere tödliche oder lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression (Abflachung bzw. Herabsetzung der Atmung) bei Kindern bekannt geworden. Daraufhin wurde bereits 2013 zunächst die Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel zur Schmerztherapie bei Kindern deutlich begrenzt.“

In Deutschland gab es im Zeitraum zwischen Januar 1978 und August 2012 einen Todesfall im Kindesalter, der im Zusammenhang mit Codein stand. Aus diesem Grund hatte das Institut zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ein weiteres Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene in Gang gesetzt.

Seit Jahrzehnten wird Codein zur Schmerzbehandlung und zur Therapie bei Reizhusten eingesetzt. Im Körper wird Codein zu Morphin verstoffwechselt. Dadurch tritt die schmerzstillende Wirkung ein. Trotz des langen Einsatzes liegen insgesamt nur sehr wenige klinische Daten vor, die die Wirksamkeit zur systematischen  Behandlung von Husten nachweisen. Auch liegen dem Bundesinstitut zufolge keine Hinweise vor, dass Codein bei Kindern bei akutem Husten wirksamer ist als ein Placebo.

Die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zeigte, dass die tödlichen oder lebensbedrohlichen Fälle im Zusammenhang mit Codein bei denjenigen Kindern auftraten, die ultraschnelle Metabolisierer waren. Das Morphin wurde in ihrem Körper sehr schnell umgewandelt. Der so entstandene hohe Morphingehalt im Körper „wirkte betäubend und führte schließlich zu schwerwiegenden Nebenwirkungen“ wie der eingeschränkten Atmung.

„Da keine Schnelltests zur Überprüfung auf das Vorliegen einer entsprechenden genetischen Veranlagung verfügbar sind, kann man nicht voraussehen, wie ein Patient Codein verstoffwechselt. Daher wurden nun Einschränkungen bei der Verwendung des Arzneimittels beschlossen.“ Aus diesem Grund darf Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern unter 12 Jahren nicht mehr angewendet werden. Entsprechend ist eine Anwendung von codeinhaltigen Arzneimitteln bei stillenden Müttern abzulehnen.

Kommentare

Schreibe den ersten Kommentar für diesen Artikel.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *