Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml

Eine Überprüfung ergab zwar keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Auffassung, dass die Qualität von InductOs® mit dem aktuellen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann. Die Zulassung soll ausgesetzt werden bis die herstellungsbezogenen Probleme (fehlende GMP-Compliance des Herstellers) zufriedenstellend gelöst werden. Die Empfehlung des CHMPs bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission.

Eine Überprüfung ergab zwar keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Auffassung, dass die Qualität von InductOs® mit dem aktuellen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann. Die Zulassung soll ausgesetzt werden bis die herstellungsbezogenen Probleme (fehlende GMP-Compliance des Herstellers) zufriedenstellend gelöst werden. Die Empfehlung des CHMPs bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission.

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