Pharmabranche

Industrie muss Arzneimittel-Verpackungen anpassen

In den kommenden Jahren müssen die Pharmaunternehmen ihre Verpackungen für Medikamente, die in der EU erhältlich sein sollen, überarbeiten. Um die Fälschungssicherheit zu erhöhen wurden neue Sicherheitsmerkmale eingeführt.

Gefälschte Medikamente bringen nicht nur einen wirtschaftlichen Schaden mit sich, sie können auch die Sicherheit der Patienten erheblich gefährden. (Foto: Flickr/Procsilas Moscas/Cc by 2.0)

Gefälschte Medikamente bringen nicht nur einen wirtschaftlichen Schaden mit sich, sie können auch die Sicherheit der Patienten erheblich gefährden. (Foto: Flickr/Procsilas Moscas/Cc by 2.0)

Die Zahl der Medikamentenfälschungen in der Europäischen Union hat in den vergangenen Jahren zugenommen. Schwarzmarkt und Onlinehandel haben diese Entwicklung beflügelt. Um sich besser gegen Arzneimittelfälschungen zu wehren, hat die EU nun eine neue Verordnung für Verpackungen erlassen. Diese ist eine Ergänzung der Fälschungsschutzrichtlinie von 2011.

Für die Pharmabranche bedeutet das, dass sie ihre Arzneimittelverpackungen anpassen müssen. Diese müssen bis zum 09. Februar 2019 den neuen Vorgaben für die Sicherheitsmerkmale entsprechen, wenn sie in der Europäischen Union weiter erhältlich sein sollen. So muss beispielsweise jedes verschreibungspflichtige Medikament zukünftig ein individuelles Erkennungsmerkmal aufweisen. Dieses soll in einem zweidimensionalen Barcode enthalten sein.

Das Erkennungsmerkmal ist eine Seriennummer, die sich aus unterschiedlichen Teilen zusammensetzen soll. Die darin enthaltenen Angaben zu „Produktcode, nationaler Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum in das individuelle Erkennungsmerkmal trägt zur Patientensicherheit bei, indem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren sowie die Pharmakovigilanz in diesem Bereich erleichtert werden“, heißt es in der Verordnung der Europäischen Union.

Außerdem soll die Verpackung auch eine Vorrichtung gegen Manipulation aufweisen, etwa ein Siegel oder eine andere Art von Verschluss. Eine Überprüfung der Unversehrtheit dieser Vorrichtung soll dem Verbraucher zeigen, „ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde; auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist.“

Es gibt allerdings auch verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche die genannten Sicherheitsmerkmale  nicht tragen dürfen. 14 verschiedene Arzneimittel beziehungsweise Arzneimittelkategorien werden hier von der Verordnung aufgezählt. Dazu gehören unter anderem: Homöopathische Arzneimittel; Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt; medizinische Gase; Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt und „Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen“.

Erst Mitte des vergangenen Jahres hatte die Europäische Union ein spezielles Logo eingeführt, um für den Verbraucher den Online-Kauf von Arzneimitteln sicherer zu machen. So sollen alle geprüften Händler von Medikamenten das EU-Logo verwenden. Damit wird sichergestellt, dass sie auch verkaufen dürfen, was sie anbieten. Wenn Kunden das Logo sehen, können sie davon ausgehen, dass der Onlinehändler behördlich erfasst ist. Das Logo ersetzt das Sicherheitslogo des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation (DIMDI).

„Die Vertriebskette für Arzneimittel ist heutzutage sehr komplex und bietet Fälschern – trotz des vorhandenen Regelungsrahmens und entsprechender Kontrollen – die Möglichkeit, in die legale Lieferkette einzudringen und rechtmäßigen Wirtschaftsakteuren gefälschte Arzneimittel anzubieten“, so die EU-Kommission:

„Bei gefälschten Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel mit falscher Identität (zum Beispiel Name, Zusammensetzung), Produkthistorie (zum Beispiel Chargennummer) oder Herkunft, die als echte, zugelassene Produkte ausgegeben werden. (…) Sie können eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit bergen. Unter den schwerwiegenden Vorkommnissen der letzten Jahre ist das Inverkehrbringen von verunreinigtem Heparin – einem Blutgerinnungshemmer – zu nennen; hiermit wurden im Jahr 2008 Dutzende von Todesfällen weltweit, unter anderem in den Vereinigten Staaten und der EU, in Verbindung gebracht.“

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