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Neuer Konflikt zwischen Bayer und den US-Behörden

Der Chemiekonzern Bayer muss sich erneut mit den US-Behörden auseinandersetzen. Nach der Androhung eines Verbots für das Insektenschutzmittel Belt will die Gesundheitsbehörde nun einen Warnhinweis für ein Verhütungsmittel des Konzerns durchsetzen. Grund sind die angeblich starken Nebenwirkungen. Bayer muss nun bei den Verpackungen nachbessern und mit einem Rückgang des Verkaufs rechnen.

Der Betriebsgewinn (Ebitda) vor Sondereinflüssen erhöhte sich 2015 um gut 18 Prozent auf ein Rekordniveau von 10,2 Milliarden Euro. (Foto: Flickr/Conan/CC by 2.0)

Der Betriebsgewinn (Ebitda) vor Sondereinflüssen erhöhte sich 2015 um gut 18 Prozent auf ein Rekordniveau von 10,2 Milliarden Euro. (Foto: Flickr/Conan/CC by 2.0)

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Pharma- und Chemiekonzern Bayer dazu aufgefordert, sein umstrittenes Verhütungsmittel Essure mit einem Warnhinweis zu versehen. Die FDA ordnete einen schwarz umrandeten Warnhinweis – das ist der stärkste für rezeptpflichtige Arzneien in den USA – an, der auf Risiken in Zusammenhang mit Essure noch deutlicher aufmerksam machen soll. Das Unternehmen soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Essure zudem in einer weiteren klinischen Studie an über 2000 Patientinnen in einem Zeitraum von mindestens drei Jahren überprüfen. Ärzte sollen die Risiken mit den Patientinnen anhand einer Kontrollliste der FDA besprechen. Forderungen nach einem Verbot von Essure kam die Behörde dagegen nicht nach.

Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Dabei werden zwei Spiralen in die Eileiter gesetzt, das Gewebe vernarbt daraufhin und eine Schwangerschaft wird verhindert. Die US-Gesundheitsbehörde hat nach eigenen Angaben seit der Zulassung des Verhütungsmittels Ende 2002 mehr als 5000 Beschwerden zu Essure erhalten, darunter über Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften und auch Todesfälle, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden. Der Warnhinweis soll nach Angaben der FDA unter anderem auf das Risiko eines Durchbruchs der Gebärmutter oder der Eileiter sowie auf schwere allergische Reaktionen aufmerksam machen. Bayer arbeitet nach eigenen Angaben eng mit der FDA zusammen.

Das Verhütungsmittel wird in insgesamt 26 Ländern vermarktet, darunter in Kanada, Australien, einigen lateinamerikanischen und asiatischen Ländern sowie einigen Ländern in Europa. Nach Schätzungen von Bayer benutzen weltweit 750.000 Frauen Essure, davon 70 Prozent in den USA. Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden Dollar teuren Übernahme der auf Verhütungsprodukte spezialisierten US-Firma Conceptus zu Bayer.

Das ist der zweite Rückschlag in den USA für Bayer. Bei einem anderen Produkt von Bayer in den USA handelt es sich um das Insektenschutzmittel Belt. Nach jahrelangem Verkauf droht dem Insektenschutzmittel in den USA das Aus. Es gefährde wirbellose Tiere und somit auch Fische, warnte jüngst die US-Umweltbehörde EPA. Bayer jedoch kritisierte die Urteilskraft der Behörde und will das Produkt nicht vom Markt nehmen. Die Beurteilung der EPA stütze sich zu sehr auf Computermodelle, so Bayer. Der Ausgang des Streits kann auch für die EU-Bürger von großer Bedeutung werden. 2016 ist die Einführung von Belt in EU-Ländern geplant.

Neben Belt vertreibt Bayer noch ein weiteres Insektizid: Sivanto, das im Januar des vergangenen Jahres die Zulassung der EPA erhielt. In diesem Jahr soll Sivanto auch in europäischen Ländern zum Einsatz kommen.

Im Gegensatz zum Vorsorgeprinzip in der EU werden in den USA Produkte so lange zugelassen, bis ausdrücklich nachgewiesen wurde, dass sie giftig bzw. schädlich sind. In der EU heißt es hingegen: Wenn vermutet wird oder man sich nicht sicher ist, ob ein Produkt schädlich ist, lässt man es nicht zu. Aus diesem Grund kann die Entscheidung in den USA im Fall von Bayer auch einen nachhaltigen Effekt für die geplante Zulassung von Belt in EU-Ländern haben.

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