Politik

Bundesärztekammer will Schwächung der Ethik-Kommission verhindern

Der Gesetzentwurf zum Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften könnte die Unabhängigkeit der Ethik-Kommission beeinträchtigen und die so wichtige Instanz schwächen. Das zumindest fürchtet die Bundesärztekammer. Diese fordert eine Änderung des Gesetzesentwurfs.

Die Bundesärztekammer fordert eine Stärkung der Ethik-Kommission. (Foto: Flickr/United Soybean Board/Cc by 2.0)

Die Bundesärztekammer fordert eine Stärkung der Ethik-Kommission. (Foto: Flickr/United Soybean Board/Cc by 2.0)

Zwar wurden einige der früheren Anmerkungen und Forderungen durch die Bundesärztekammer in den Referentenentwurf übernommen, doch einige wichtige Aspekte seien nicht berücksichtigt worden, kritisiert die Bundesärztekammer. Bei dem Referentenentwurf geht es um das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Hauptkritikpunkt der Kammer ist die Rolle der Ethik-Kommission.

Demnach sei die von Bundestag und Bundesrat beschlossene Aufrechterhaltung der unabhängigen Bewertung eines Antrages zur Durchführung einer klinischen Prüfung durch Bundesoberbehörden und nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen („Zwei-Säulen-Prinzip“) im vorgelegten Kabinettsentwurf des geplanten Gesetzes nicht gewährleistet. Wichtig ist der Bundesärztekammer, dass vor allem die zuständige Bundesoberbehörde (BOB) zukünftig stärker an die Ethik-Kommission gebunden wird. So solle die BOB nur Genehmigungen erteilen können, wenn „die zuständige Ethik-Kommission zu zentralen Aspekten wie Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie die erwartete Bedeutung für die Heilkunde eine positive Stellungnahme erteilt hat“, heißt es in der Stellungnahme der Bundesärztekammer.

Eine darüber hinaus geplante Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission sei nicht notwendig und würde nur rechtliche Bedenken auslösen:

Eine unmittelbar bei den Genehmigungs- und Zulassungsbehörden des Bundes angesiedelte Ethik-Kommission dagegen bietet nicht die Gewähr für die Unabhängigkeit, die sowohl die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes als auch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (gemäß Artikel 2 Abs. 2 Ziffer 11) fordern. Mit gutem Grund haben sich Bundesrat und Bundestag ausdrücklich für eine Trennung zwischen BOB einerseits und nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen andererseits ausgesprochen.

Sollte der Entwurf dennoch an der Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission festhalten wollen, müssten zwei Grundvoraussetzungen geschaffen werde, so die Bundesärztekammer. So sollte die Schaffung einer Bundes-Ethik-Kommission der Zustimmung des Bundesrats bedürfen. Außerdem müsse die Verordnungsermächtigung an tatbestandliche Voraussetzungen gebunden und die Ermächtigung zeitlich befristet werden.

Die Ärzte kritisieren darüber hinaus auch, dass der geplante Gesetzesentwurf vorsieht, zukünftig klinische Prüfungen auf Bundesebene zu genehmigen. „Wenn die zuständige Bundesoberbehörde gleichzeitig für die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Registrierung der Ethik-Kommissionen verantwortlich sein soll, besteht ein erheblicher Interessenkonflikt“, so die BÄK.

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