Informationsbrief zu den Canagliflozin-haltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen

Die Canagliflozin-haltigen Arzneimittel Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können.
Vor dem Hintergrund eines eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert der Hersteller über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse: In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin wurde eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) beobachtet (6 pro 1000 Patientenjahre Exposition in der Canagliflozin-Gruppe vs. 3 pro 1000 in der Placebo-Gruppe). Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht beobachtet. Der Sachverhalt wird derzeit genauer untersucht; mögliche Ursachen sind bisher noch unbekannt – Dehydrierung und Volumenmangel könnten eine Rolle spielen. Beide Arzneimittel sind aktuell auf dem deutschen Markt nicht verfügbar.

Die Canagliflozin-haltigen Arzneimittel Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Vor dem Hintergrund eines eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert der Hersteller über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse: In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin wurde eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) beobachtet (6 pro 1000 Patientenjahre Exposition in der Canagliflozin-Gruppe vs. 3 pro 1000 in der Placebo-Gruppe). Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht beobachtet. Der Sachverhalt wird derzeit genauer untersucht; mögliche Ursachen sind bisher noch unbekannt – Dehydrierung und Volumenmangel könnten eine Rolle spielen. Beide Arzneimittel sind aktuell auf dem deutschen Markt nicht verfügbar.

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