Wirtschaft

EU will Medizinprodukte stärker kontrollieren

Ab 2020 müssen sich die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten auf höhere Kosten einstellen. Diese befinden sich nach dem neuen EU-Recht nun in höheren Risikoklassen. Entsprechend größer ist der Mehraufwand für Unternehmen, um die Produkte auf den Markt zu bringen.

Die EU-Abgeordneten stimmten einstimmig für den neuen Beschluss. (Foto: Flickr/European Parliament/CC by nc nd 2.0)

Die EU-Abgeordneten stimmten einstimmig für den neuen Beschluss. (Foto: Flickr/European Parliament/CC by nc nd 2.0/)

 

Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung werden ab 2020 fast alle stofflichen Medizinprodukte in höhere Risikoklassen eingeteilt. „Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar“, sagt Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). In Einzelfällen können auch eigene klinische Prüfungen für bestimmte Medizinprodukte notwendig werden.

Hintergrund der stärkeren Kontrollen ist unter anderem der PIP-Brustimplantate-Skandal. Tausenden Frauen waren Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon eines französischen Herstellers implantiert worden. Auch der EuGH befasst sich derzeit mit dem Thema. Auf Antrag des Bundesgerichtshofs soll der Europäische Gerichtshof urteilen, welche Pflichten bei der Kontrolle der Medizinprodukte bestünden. Hintergrund ist die Klage einer Frau gegen den TÜV Rheinland für ein Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro.

Das EU-Parlament hat deshalb nun einstimmig schärfere Kontrollen beschlossen. „Wir haben auch ein viel stärkeres Überwachungssystem der Medizinprodukte nach ihrem Inverkehrbringen vereinbart“, sagt Glenis Willmott vom EU-Parlament. „Ich bin sehr froh, dass wir das endlich geschafft haben“, sagte auch Peter Liese, Europaabgeordneter der CDU. „Die Menschen in Europa haben ein Recht darauf, dass wir unsere Lehren aus den Skandalen um die Brustimplantate ziehen.“ Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) allerdings fürchtet unnötige Bürokratie und hohe Mehrkosten.

Unabhängig von den Brustimplantaten läuft das europäische Gesetzgebungsverfahren für die neue Medizinprodukte-Verordnung bereits seit 2012. Erst nach und nach gerieten dabei vor allem die stofflichen Medizinprodukte in den Vordergrund.

Zusätzlich dazu sieht die neue Verordnung aber beispielsweise auch vor, dass die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten Patienten über die möglichen Folgen von DNA-Tests aufklären. „DNA-Tests können schwerwiegende Folgen für das Leben der Patienten haben und sie sollten deshalb nicht ohne nachhaltige Informationen und Beratung durchgeführt werden“, so Liese.

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