Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG) vom 12.08.2016

Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die im Referentenentwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) vorgesehenen Änderungen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V kritisiert. Insbesondere die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags lehnen BÄK und AkdÄ ab. „Neue Arzneimittel ohne einen belegten patientenrelevanten Zusatznutzen dürfen keine höheren Kosten, auch nicht in einzelnen Ausnahmefällen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie verursachen“, heißt es in ihrer gemeinsamen Stellungnahme. Stattdessen solle die momentan gültige Regelung beibehalten werden.

Dagegen begrüßen BÄK und AkdÄ das Ansinnen, die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V so aufzubereiten, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt. Eine mitgestaltende Rolle der pharmazeutischen Industrie lehnen BÄK und AkdÄ ab. Darüber hinaus fordern sie eine reguläre Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs).

Ein weiterer Schwerpunkt des Arzneimittelgesetzes betrifft die Preisgestaltung. Hier ist vorgesehen, den zwischen Unternehmen und Krankenkassen vereinbarten Erstattungsbetrag geheim zu halten. BÄK und AkdÄ lehnen diese Regelung ab, da sie dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegenstehe. Ähnlich kritisch bewerten sie die im Gesetzentwurf vorgesehene Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro. Die höchsten Umsätze würden in den meisten Fällen erst im zweiten und dritten Jahr nach Markteinführung erzielt. „Daher ist der Umsatz im ersten Jahr in keiner Weise für den durchschnittlichen jährlichen Umsatz eines Arzneimittels repräsentativ, insbesondere wenn es bei chronischen Erkrankungen eingesetzt wird“, kritisieren BÄK und AkdÄ. Der Erstattungsbetrag müsse ab dem ersten Tag des Inverkehrbringens gelten.

Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetzentwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen diese Tests grundsätzlich. Allerdings sollten sie eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patientenversorgung verbessern. Insbesondere sollten vermehrt diagnostische Tests angewendet werden, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Studien bereits validiert wurde.

Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ermöglichen. Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens ermöglichen und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die im Referentenentwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) vorgesehenen Änderungen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V kritisiert. Insbesondere die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags lehnen BÄK und AkdÄ ab. „Neue Arzneimittel ohne einen belegten patientenrelevanten Zusatznutzen dürfen keine höheren Kosten, auch nicht in einzelnen Ausnahmefällen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie verursachen“, heißt es in ihrer gemeinsamen Stellungnahme. Stattdessen solle die momentan gültige Regelung beibehalten werden. Dagegen begrüßen BÄK und AkdÄ das Ansinnen, die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V so aufzubereiten, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt. Eine mitgestaltende Rolle der pharmazeutischen Industrie lehnen BÄK und AkdÄ ab. Darüber hinaus fordern sie eine reguläre Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Ein weiterer Schwerpunkt des Arzneimittelgesetzes betrifft die Preisgestaltung. Hier ist vorgesehen, den zwischen Unternehmen und Krankenkassen vereinbarten Erstattungsbetrag geheim zu halten. BÄK und AkdÄ lehnen diese Regelung ab, da sie dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegenstehe. Ähnlich kritisch bewerten sie die im Gesetzentwurf vorgesehene Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro. Die höchsten Umsätze würden in den meisten Fällen erst im zweiten und dritten Jahr nach Markteinführung erzielt. „Daher ist der Umsatz im ersten Jahr in keiner Weise für den durchschnittlichen jährlichen Umsatz eines Arzneimittels repräsentativ, insbesondere wenn es bei chronischen Erkrankungen eingesetzt wird“, kritisieren BÄK und AkdÄ. Der Erstattungsbetrag müsse ab dem ersten Tag des Inverkehrbringens gelten. Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetzentwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen diese Tests grundsätzlich. Allerdings sollten sie eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patientenversorgung verbessern. Insbesondere sollten vermehrt diagnostische Tests angewendet werden, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Studien bereits validiert wurde. Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ermöglichen. Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens ermöglichen und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern.

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