Wirtschaft

Medikamenten-Engpässe: Immer weniger Wirkstoffe vorrätig

Wichtige Medikamente können nicht mehr geliefert werden. Doch die Probleme liegen nicht nur in der Produktionskette.

Einige Rabattverträge verhindern die ausreichende Versorgung mit Medikamenten. (Foto: Flickr/Global Panorama/CC BY-SA 2.0)

Einige Rabattverträge verhindern die ausreichende Versorgung mit Medikamenten. (Foto: Flickr/Global Panorama/CC BY-SA 2.0)

Es war einen Tag vor Heiligabend, als der Mangel offenbar wurde: ein Engpass beim Antibiotikum Piperacillin. Das Mittel ist für viele Patienten lebensnotwendig. „In der Krebsbehandlung wird es eingesetzt bei Menschen mit einem schlechten Immunsystem, wenn sie Fieber bekommen“, sagt der Onkologe Bernhard Wörmann. Kurz vor Weihnachten musste der medizinische Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie daher noch an Kliniken Empfehlungen für alternative Behandlungsmethoden verschicken. Derlei Notstände sind längst keine Seltenheit mehr.

Gerade in der Krebstherapie seien Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln bedrückend, sagt Wörmann. „Es gibt eine Reihe von Präparaten, die nicht ersetzbar und daher unverzichtbar sind.“ Und selbst bei austauschbaren Medikamenten führten Engpässe zu einer Beunruhigung der Patienten. „Deswegen sind wir in der Onkologie sehr sensibel auf diesem Gebiet.“ Grund für den Engpass bei Piperacillin ist ein Betriebsunfall im größten Herstellungsbetrieb des Wirkstoffs in China. Keine Seltenheit: Seit ein paar Jahren mehren sich die Fälle, „in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in der erforderlichen Menge verfügbar sind“, stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seinem jüngsten Bulletin fest.

Das Institut führt eine Liste, die auf freiwilligen Meldungen beruht. Dabei handelt es sich um verschreibungspflichtige Präparate, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Krebsmittel, Antibiotika und Notfallarzneimittel fallen ebenso darunter wie Präparate, die im Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Insgesamt werden dort zurzeit Lieferengpässe bei 22 Medikamenten aufgelistet. In rund 70 Prozent der Fälle sind Probleme bei der Herstellung der Grund für Ausfälle, bei 25 Prozent werden laut Bundesinstitut nicht ausreichende Produktionskapazitäten angeführt.

Weltweite Konzentrationsprozesse

Experten sehen vor allem in der zunehmenden Spezialisierung der Unternehmen auf wenige Wirkstoffe eine Ursache. „Ein Hauptgrund für mögliche Lieferschwierigkeiten ist die weltweite Konzentration der Wirkstoffproduktion“, sagt der stellvertretende Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Norbert Gerbsch. Dies sei dem globalen Kostendruck im Gesundheitswesen geschuldet. Zudem werde beim kleinsten Verdacht auf eine Verunreinigung die Produktion und Auslieferung angehalten. Lieferengpässe seien somit auch der Preis für das hohe Sicherheitsniveau. Auch dem Bundesinstitut zufolge kommen Lieferengpässe aufgrund von Qualitätsmängeln immer öfter vor.

Nach dem Lieferausfall im chinesischen Werk hat das Bundesgesundheitsministerium in Deutschland bei der Versorgung mit Piperacillin am Jahresende den Notstand ausgerufen, denn eine gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung. Vorübergehend kann dadurch von den Behörden der Vertrieb nicht zugelassener Präparate aus dem Ausland genehmigt werden, um Kliniken und Patienten eine Alternative zu bieten.

Immer wieder Engpässe bei Chemotherapie-Wirkstoff

Immer wieder zu Engpässen kam es in den vergangenen Jahren auch beim Chemotherapie-Präparat Melphalan. Die Produktion des Wirkstoffs ist kompliziert und in Europa gibt es nur noch eine Firma mit Sitz in Italien. „Wenn nur noch ein Hersteller da ist, weil die Hürden relativ hoch sind, dann darf bei dem nichts passieren“, sagt Wörmann. Melphalan wird unter anderem eingesetzt, um Krebszellen vor einer Transplantation zu zerstören.

Deutsche Unternehmen versuchen, sich gegen Lieferengpässe zu wappnen. Bei Stada etwa kommt eine sogenannte „2nd Source-Strategie“ zum Einsatz, wie das Unternehmen mitteilt. Diese habe zum Ziel, für alle wichtigen Wirkstoffe mindestens zwei qualifizierte Lieferquellen zu haben, idealerweise aus unterschiedlichen Ländern. Trotz der Sicherheitsmaßnahmen könne es aber auch bei Stada zu Lieferengpässen kommen, was derzeit bei Metropolol zur Behandlung von Bluthochdruck der Fall sei. Grund sei die Nicht-Lieferfähigkeit eines Marktteilnehmers, der den Großteil eines Rabattvertrags mit einer Krankenkasse bedienen sollte. Die übrigen Vertragspartner – so auch Stada – könnten die dadurch entstandenen Ausfälle nur über einen begrenzten Zeitraum ausgleichen. Von Bayer heißt es, aktuell gebe es keine Lieferengpässe.

Abgesehen von den krassen Beispielen wie Piperacillin und Melphalan ist aber nicht jeder Lieferengpass automatisch ein Versorgungsengpass, wie BPI-Geschäftsführer Gerbsch und andere Experten betonen. Gesundheitsminister Hermann Gröhe beruhigt: „Patientinnen und Patienten können sich in Deutschland auf eine gute Arzneimittelversorgung verlassen.“ Gemeinsame Verantwortung aller Beteiligten sei es, Lieferengpässe zu vermeiden. Der CDU-Politiker verweist auf eine im Dialog mit der Pharmaindustrie vereinbarte Liste „versorgungsrelevanter, engpassgefährdeter Arzneimittel“. Diese werde „in Kürze“ vorliegen.

Medikamente fließen aus Deutschland ab

Immer häufiger zu einem Problem wird laut Pharmaindustrie und Apotheker der sogenannte Parallelhandel. Dabei fließen Medikamente aus Deutschland ab, weil die hierzulande verhandelten Arzneimittelpreise teils deutlich unter denen anderer Länder in Europa liegen. Dann lohnt es sich für spezialisierte Händler, rabattierte Medikamente aufzukaufen und in anderen Ländern anzubieten. Das Unternehmen Boehringer Ingelheim kann davon ein Lied singen. Offenbar könnten einzelne Apotheken das Diabetes-Präparat Jardiance nicht jederzeit wie üblich problemlos vom Großhandel beziehen, sagt Sprecherin Heidrun Thoma.

Ihr Unternehmen liefere eigentlich deutlich größere Mengen in den deutschen Markt, als zur Versorgung von Patienten notwendig seien. „Wir können nur vermuten, dass auf den Handelsstufen der Verkauf von deutscher Ware ins EU-Ausland dazu führt, dass unser Produkt in Deutschland nicht immer sofort für jeden Patienten erhältlich ist.“ Rückmeldungen zu Jardiance gebe es insbesondere aus Großbritannien und skandinavischen Ländern. Auch andere Unternehmen beklagen, aufgrund der attraktiven Margen bestehe ein großer Anreiz für Großhandel oder Apotheken, Medikamente ins Ausland zu exportieren.

Der Vorsitzende des Deutschen Apothekerverbands (DAV), Fritz Becker, stellt fest, Deutschland sei inzwischen in einzelnen Fällen zu einem Exporteur etwa in Richtung Großbritannien geworden, wo höhere Preise gezahlt würden. Zwar sei der Handel mit Arzneien über Ländergrenzen hinweg in Europa durchaus üblich und könne für den einzelnen Patienten wichtig sein, die Folgen könnten aber auch Marktverzerrungen sein. Becker plädiert daher dafür, die im Sozialrecht verankerte Importförderklausel zu streichen.

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) verlangt zur Eindämmung unkontrollierbarer Abflüsse ins Ausland ein Handeln der Politik: „Preisbedingte Lieferengpässe lassen sich vermeiden, wenn die direkte Abrechnung erstattungsfähiger Medikamente zwischen Kassen und Unternehmen erfolgt und auf eine öffentliche Listung der Preisrabatte in Deutschland künftig verzichtet wird“, sagt vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer zu Reuters. Vertraulichkeit sei in anderen europäischen Ländern Standard.

Im Entwurf des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung, das in den nächsten Wochen vom Bundestag verabschiedet werden soll, ist Vertraulichkeit zu den Preisen vorgesehen. Die Pharmaindustrie hatte auf die Geheimhaltung gedrängt, weil die deutschen Preise bei Verhandlungen im Ausland als Referenzgröße herangezogen werden. Doch die Diskussion darüber, wie weit die Vertraulichkeit gehen soll und welche Institutionen des Gesundheitswesens weiter Einblick erhalten, hält bis in die Schlussberatungen zu dem Gesetz an. Die Industrie sorgt sich, dass es am Ende zu einer weichen Vereinbarung kommt, die mit echter Vertraulichkeit wenig zu tun hat. Vermutlich werden die Details am Ende in einer nachträglichen Verordnung geregelt.

Das Bundesgesundheitsministerium sieht den Parallelhandel dagegen nicht wirklich als Problem an. Vielmehr sei dieser eine Möglichkeit des Handels mit Arzneimitteln im Rahmen des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt. „In erster Linie hiervon betroffen sind die Staaten, aus denen Arzneimittel exportiert werden. Deutschland ist beim Parallelhandel mit Arzneimitteln weit überwiegend Empfängerland“, heißt es aus Gröhes Ministerium. Die Industrie verweist dagegen auf Zahlen der Europäischen Zulassungsbehörde EMA. Demnach betreffen fast 70 Prozent des geplanten Geschäftes von Parallelhändlern eine Ausfuhr und nur noch rund 30 Prozent die Einfuhr nach Deutschland.

Industrie fordert Mehrfachvergabe bei Rabattverträgen

Knappheit droht auch, weil bei Rabattverträgen mit den Krankenkassen meist nur ein Unternehmen einen Zuschlag erhält und dieses damit allein für die Versorgung der Versicherten dieser Kasse zuständig ist. Engpässe entstünden somit nicht nur beim Start eines Rabattvertrags, sondern auch während der zweijährigen Laufzeit, sagt der Chef des Pharmaverbands Pro Generika, Bork Bretthauer, zu Reuters.

„Die Unternehmen, die bei den Rabattverträgen nicht zum Zuge kommen, müssen ihre Produktionsplanung entsprechend nach unten korrigieren oder ziehen sich mit dem Medikament vom deutschen Markt zurück“, sagt Bretthauer. Rabattverträge entschieden inzwischen oft gar darüber, ob Medikamente überhaupt für Deutschland produziert würden. Bretthauer fordert daher, Mehrfachvergaben gesetzlich festzuschreiben. Dann würde die Verantwortung für ein Medikament auf mehrere Schultern verteilt.

Auch der weltgrößte Generika-Hersteller Teva betont auf Anfrage, als Folge der Rabattverträge gebe es für einzelne Nachahmerpräparate (Generika) immer weniger Anbieter auf dem Markt. „Im schlimmsten Fall kann deshalb der Produktionsausfall nur eines einzigen Herstellers zu Engpässen für ein Arzneimittel führen.“ In jeden dieser Verträge müsse daher mehr als ein Unternehmen eingebunden werden, um Lieferengpässe ausgleichen zu können.

Der BPI fordert gar, dass die Krankenkassen zur Vermeidung von Lieferengpässen an mindestens drei Anbieter Zuschläge erteilen müssten, von denen auch noch mindestens einer seine Produktionsstätte in der EU haben müsse. Zugleich sollte es Ausschreibungen für Arzneimittel erst dann geben, wenn mindestens vier Anbieter im Markt seien, verlangt Gerbsch.

Das Bundesgesundheitsministerium lässt jedoch keinen gesetzlichen Willen zu verpflichtenden Mehrfachvergaben erkennen. Diese könnten nur dann in Betracht kommen, „wenn genügend pharmazeutische Unternehmer im Markt sind und das Marktvolumen eine Aufteilung auf mehrere Hersteller zulässt“. Gröhes Ressort verweist darauf, dass die Krankenkassen bereits über verschiedene Instrumente verfügten, flexibel auf den Markt zu reagieren. Sie könnten schon jetzt im Rahmen von Ausschreibungen mehr als ein Unternehmen als Rabattpartner pro Arzneimittel unter Vertrag nehmen.

Klinikapotheken sollen mehr auf Vorrat bestellen können

Das Ministerium setzt neben der geplanten neuen Engpass-Liste auf andere Maßnahmen, die teilweise mit dem neuen Arznei-Gesetz umgesetzt werden sollen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut etwa sollen bei Lieferengpässen künftig Informationen zu Absatzmengen und zum Verschreibungsvolumen der betroffenen Arzneimittel von den Unternehmen fordern dürfen. Bei Engpässen soll so besser beurteilt werden können, ob es sich um eine echte Mangelsituation handelt oder um ein Verteilungsproblem.

Darüber hinaus soll die Versorgung von Patienten im Krankenhaus im Falle eines Lieferengpasses eines Arzneimittels verbessert werden. Klinikapotheken etwa sollen mehr auf Vorrat bestellen können. Im Pharmadialog wurde zudem vereinbart, dass ein regelmäßiger „Jour Fixe“ zum Thema Lieferengpässe unter Beteiligung von Bundesbehörden und Fachkreisen die Versorgungslage beobachtet und bewertet.

Arzt Wörmann fordert allerdings, es müsse eine verbindliche Liste wie in den USA geben und keine, die wie die geplante neue Liste erneut auf Freiwilligkeit setzt. Wer einen absehbaren Engpass feststelle, müsse diesen melden. Notwendig sei es zudem, eine verpflichtende Vorratshaltung von Herstellern und Großhandel festzuschreiben. Der finanzielle Aufwand müsse dann entsprechend in den Preisverhandlungen mit abgebildet werden.

Wozu Engpässe führen können, macht der Wirkstoff Melphalan deutlich, der auch jetzt wieder auf der Liste von Medikamenten mit Lieferschwierigkeiten steht. Im Jahr 2015 hätten an 34 Krebszentren Blutstammzelltransplantationen verschoben werden müssen, weil der Wirkstoff nicht zur Verfügung gestanden habe, berichtet Wörmann. Ob ein Leukämiekranker deswegen zu Tode gekommen sei, lasse sich nicht sagen, eine Erhebung darüber gebe es nicht. „Ausgeschlossen ist es leider nicht.“

Kommentare

Schreibe den ersten Kommentar für diesen Artikel.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.