Pharmabranche

Krebsmittel: US-Gesundheitsbehörde erteilt neuartige Zulassung

Der Pharmakonzern Merck hat die Zulassung für eine Krebs-Immuntherapie erhalten. Die FDA geht damit neue Wege.

Die Ende Mai von der FDA erteilte Zulassung ist ein bedeutender Schritt in der personalisierten Medizin. (Foto: Flickr/StickerGiant Custom Stickers/CC BY 2.0)

Die Ende Mai von der FDA erteilte Zulassung ist ein bedeutender Schritt in der personalisierten Medizin. (Foto: Flickr/StickerGiant Custom Stickers/CC BY 2.0)

Die US-Gesundheitsbehörde FDA geht bei der Zulassung eines Krebsmittels neue Wege: Erstmals ließ sie ein Medikament zu, das unabhängig vom Entstehungsort der Erkrankung im Körper eingesetzt werden kann. Kriterium für die Behandlung mit der Krebs-Immuntherapie Keytruda des US-Pharmakonzerns Merck ist vielmehr die genetische Eignung der Patienten, berichtet Reuters.

„Bislang hat die FDA Krebsmedikamente basierend darauf zugelassen, wo die Krebs im Körper begann – wie zum Beispiel Lungen- oder Brustkrebs“, sagte Richard Pazdur, Onkologieexperte bei der FDA. Die Ende Mai erteilte Zulassung ist ein bedeutender Schritt in der personalisierten Medizin. Bei dieser kann über genetische Biomarker erkannt werden, ob Patienten auf eine bestimmte Therapie ansprechen.

Keytruda gehört zu einer neuen Klasse von Medikamenten, die darauf abzielen, das körpereigene Abwehrsystem so zu aktivieren, dass es Krebszellen erkennen und zerstören kann. Der US-Pharmakonzern Merck gehört auf diesem Gebiet zu den führenden Unternehmen. Die FDA erteilte Keytruda eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung inoperabler und bereits gestreuter solider Tumore mit einem bestimmten Gendefekt, der sogenannten Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H). Solche Tumore treten am häufigsten bei Darmkrebs, Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut und des Magen-Darm-Bereichs auf, können aber auch bei anderen Krebsarten wie Brust-, Prostata-, Blasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs vorkommen.

Nach Angaben des Mediziners Drew Pardoll, der die Studie mit Keytruda leitete, haben rund vier Prozent aller Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen oder jährlich rund 15.000 bis 20.000 Fälle in den USA die genetischen Eigenschaften, für die die Zulassung erteilt wurde. Tests auf diesen genetischen Defekt kosten zwischen 300 und 600 Dollar. Die neue Zulassung von Keytruda, das bereits bei einer bestimmten Lungen- und Hautkrebsart eingesetzt werden darf, gilt für Kinder und Erwachsene, deren Krebs trotz einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist und für die es keine anderen ausreichenden Therapiemöglichkeiten gibt.

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