Forschung

Novartis: FDA sagt für Gentherapie beschleunigte Prüfung zu

Über Gentherapie für bestimmte Blutkrebsform soll in den USA binnen sechs Monaten entschieden werden.

Experten schätzen, dass in Europa jährlich einige Tausend schwerkranke Menschen von einer Genteraphie profitieren könnten. (Foto: Flickr/South Florida Sun/CC BY 2.0)

Experten schätzen, dass in Europa jährlich einige Tausend schwerkranke Menschen von einer Genteraphie profitieren könnten. (Foto: Flickr/South Florida Sun/CC BY 2.0)

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status „Priority Review“ erteilt, wie der Konzern mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), eine bestimmte Blutkrebsform, beschleunigt bearbeitet. Ziel der FDA ist es bei diesem Status, eine Entscheidung binnen sechs Monaten nach der Antragsstellung zu treffen, berichtet die dpa.

Mit Kymriah war im vergangenen Jahr in den USA erstmals eine Gentherapie zugelassen worden: Im August bekam Novartis von der FDA bereits grünes Licht für eine Form der sogenannten Akuten Lymphatischen Leukämie (ALL) bei jungen Menschen bis 25 Jahre. Im Fokus stehen zunächst Schwerstkranke, für die es keine andere Behandlungsoption mehr gibt.

Bei der sogenannten CAR-T-Zell-Therapie werden den Patienten bestimmte Immunzellen entnommen. Ihr Erbgut wir mit Hilfe eines sogenannten viralen Vektors so verändert, dass sie Krebszellen erkennen und zerstören können. Diese CAR-T-Zellen werden vervielfacht und den Patienten als Infusion wieder verabreicht. Die Therapie hat jedoch oft heftige Nebenwirkungen und soll nur an Spezialzentren zur Verfügung stehen.

„Mit der Möglichkeit, körpereigene Zellen eines Patienten so umzuprogrammieren, dass sie einen tödlichen Tumor angreifen, stoßen wir in neue Dimensionen der medizinischen Behandlung vor“, sagte Scott Gottlieb von der FDA Ende August vergangenen Jahres.

Auch in Europa kommt Novartis mit Kymriah voran. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte der Therapie nun ebenfalls ein beschleunigtes Verfahren für beide Indikationen zu. Novartis hatte Anfang November in der EU die entsprechenden Anträge für die Zulassung eingereicht.

In Deutschland könnte eine solche Therapie mehrere 100 000 Euro kosten. Experten schätzen, dass in Europa jährlich einige Tausend schwerkranke Menschen davon profitieren könnten. „Die Kosten sind sehr hoch. Aber eventuell reicht eine solche Therapie für viele Jahre aus“, sagte Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

Auch andere Arten von Krebs, etwa Tumore in Brust, Eierstock, Lunge oder Bauchspeicheldrüse, versuchen Forscher mit Hilfe der aufgerüsteten Immunzellen zu knacken, allerdings bislang mit weniger Erfolg. „Die CAR-T-Zellen sind Hoffnungsträger“, sagte PEI-Forscherin Jessica Hartmann. Feste Tumore sind jedoch schwieriger anzugreifen als Blutkrebs, denn CAR-T-Zellen müssen sie zunächst einmal erreichen und sich dann in dem für sie ungünstigen Milieu behaupten. Mehr als 20 verschiedene CAR-T-Zellprodukte werden dazu derzeit klinisch erprobt.

 

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