Position der AkdÄ zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

Die Europäische Kommission (EC) hat am 31. Januar 2018 einen Vorschlag für eine europäische Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) vorgelegt, der in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU)…

Die Europäische Kommission (EC) hat am 31. Januar 2018 einen Vorschlag für eine europäische Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) vorgelegt, der in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) eine zentralisierte Nutzenbewertung von medizinischen Verfahren (u.a. Arzneimittel aus zentralisierten Zulassungsverfahren) vorsieht. Deren Ergebnisse sollen für die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten der EU bindend sein und als Grundlage für die Festlegung der Preise sowie der Kostenerstattung auf nationaler Ebene dienen. Nationale klinische Bewertungen1 des Zusatznutzens dürfen nicht mehr vorgenommen werden. Die AkdÄ sieht das als einen Eingriff in die Souveränität der Mitgliedstaaten. Eine bindende Harmonisierung ohne Transparenz über Kriterien und Verfahren der HTA kann nicht akzeptiert werden. Der Prozess einer Vereinheitlichung auf der Basis von Freiwilligkeit wäre ein erster Schritt, dem anschließend Harmonisierungsüberlegungen folgen könnten. Insgesamt zeichnet sich die Verordnung durch ein hauptsächlich an den Interessen der gesundheitstechnologieherstellenden Unternehmen orientiertes HTA-Verfahren aus. Ob und in welchem Umfang bestehende und bewährte Verfahren und die diesbezüglichen Erfahrungen aus den Mitgliedsstaaten berücksichtigt werden, ist nicht klar zu erkennen.

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